PN-EN IEC 80601-2-26:2020-09 - wersja angielska

Niniejsza część 80601 Normy Międzynarodowej ma zastosowanie do BEZPIECZEŃSTWA PODSTAWOWEGO oraz FUNKCJONOWANIA ZASADNICZEGO ELEKTROENCEFALOGRAFÓW, zwanych dalej jako URZĄDZENIA ME lub SYSTEMY ME. Niniejszy dokument ma zastosowanie do ELEKTROENCEFALOGRAFÓW przeznaczonych do stosowania w profesjonalnej ochronie zdrowia, w ŚRODOWISKU USŁUG MEDYCZNYCH W NAGŁYCH WYPADKACH czy ŚRODOWISKU DOMOWEJ OPIEKI MEDYCZNEJ.
Niniejszy dokument nie obejmuje wymagań dla innych urządzeń stosowanych w elektroencefalografii takich jak:
– fono-foto stymulatory;
– urządzenia do przechowywania danych w elektroencefalografii i ich odtwarzania,
– URZĄDZENIA ME szczególnie przeznaczone do monitorowania podczas leczenia elektrowstrząsami.
Jeśli rozdział lub podrozdział jest szczególnie przeznaczony do zastosowania tylko w URZĄDZENIACH ME lub tylko w SYSTEMACH ME, w tytule i zawartości rozdziału lub podrozdziału zostanie to określone. Jeżeli taka sytuacja nie występuje, rozdział albo podrozdział ma zastosowanie zarówno do URZĄDZEŃ ME jak i SYSTEMÓW ME następująco.
Rozdział lub podrozdział ma zastosowanie do URZĄDZEŃ ME domyślnie. Dla URZĄDZEŃ ME, dla których odpowiedni środek bezpieczeństwa lub działanie celowo, nie jest w całości zintegrowane z URZĄDZENIEM ME, musi być zrealizowane w SYSTEMIE ME. WYTWÓRCA URZĄDZEŃ ME ma obowiązek wyszczególnić w dokumentacji towarzyszącej, które wymagania funkcjonalności i bezpieczeństwa będą zapewniane przez SYSTEM ME, aby je zastosować się do tego dokumentu. SYSTEM ME jest odpowiednio weryfikowany.
ZAGROŻENIA właściwe dla przewidywanej funkcji fizjologicznej URZĄDZEŃ ME lub SYSTEMÓW ME z zakresu niniejszego dokumentu nie są objęte określonymi wymaganiami niniejszego dokumentu.