Zakres
1.1 Cel
Niniejsza część normy 82304 ma zastosowanie do BEZPIECZEŃSTWA i OCHRONY związanej z PRODUKTAMI OPROGRAMOWANIA DLA ZDROWIA zaprojektowanymi do stosowania na ogólnych platformach informatycznych i przeznaczonymi do wprowadzenia na rynek bez odniesienia do konkretnego sprzętu komputerowego, a jej podstawowym celem są wymagania dla WYTWÓRCÓW.
1.2. Obszar zastosowań
Niniejszy dokument obejmuje cały cykl życia zawierający projektowanie, rozwój, WALIDACJĘ, instalację, utrzymanie i likwidację PRODUKTÓW OPROGRAMOWANIA DLA ZDROWIA.
W każdej powołanej normie, termin "urządzenie medyczne” albo "oprogramowanie urządzenia medycznego” ma zostać zamienione odpowiednio przez termin "OPROGRAMOWANIE DLA ZDROWIA” albo "PRODUKT OPROGRAMOWANIA DLA ZDROWIA”.
Tam gdzie termin "pacjent” jest użyty, albo w tym dokumencie albo w powołanej normie, odnosi się do osoby, dla której korzyści zdrowotne zawdzięczane OPROGRAMOWANIU DLA ZDROWIA mają zastosowanie.
IEC 82304-1 nie ma zastosowania do OPROGRAMOWANIA DLA ZDROWIA, które jest przewidziane jako część określonego sprzętu komputerowego zaprojektowanego na użytek zdrowia. W szczególności IEC 82304-1 nie ma zastosowania do:
a) elektrycznych urządzeń medycznych albo systemów objętych serią norm IEC 60601/IEC 80601;
b) urządzeń diagnostycznych in vitro objętych serią norm IEC 61010;
c) urządzeń wszczepialnych objętych serią norm ISO 14708.
UWAGA Niniejszy dokument ma również zastosowanie do PRODUKTÓW OPROGRAMOWANIA DLA ZDROWIA (np. aplikacje medyczne, aplikacje dla zdrowia) przeznaczone do stosowania w połączeniu z mobilnymi platformami informatycznymi.
1.3 Zgodność
Zgodność z niniejszą normą jest określone przez przegląd całej dokumentacji wymaganej w tej normie.
Ocena zgodności jest wykonywana i dokumentowana przez WYTWÓRCĘ. Tam, gdzie PRODUKT OPROGRAMOWANIA DLA ZDROWIA jest przedmiotem wymagań przepisów, może mieć miejsce ocena zewnętrzna (niezależna).
Tam, gdzie niniejsza norma przywołuje części czy rozdziały innych norm ukierunkowanych na BEZPIECZEŃSTWO lub OCHRONĘ, WYTWÓRCA może użyć alternatywnych metod zademonstrowania zgodności z wymaganiami niniejszej normy. Te alternatywne metody mogą być użyte, jeżeli skutki procesu takich metod, włączając identyfikowalność, są równoważne w sposób możliwy do zademonstrowania, a RYZYKO SZCZĄTKOWE pozostaje akceptowalne.
UWAGA Termin "conformance” jest stosowany w oryginale ISO/IEC 12207, podczas gdy termin "compliance” jest stosowany w oryginale niniejszej normy.
