Zakres
Niniejsza Norma Międzynarodowa ma zastosowanie do badania MEDYCZNYCH URZĄDZEŃ ELEKTRYCZNYCH i MEDYCZNYCH SYSTEMÓW ELEKTRYCZNYCH, zwanych dalej jako URZĄDZENIA ME i SYSTEMY ME, oraz do części takich urządzeń lub systemów, które spełniają wymagania IEC 60601-1:1988 (druga edycja) i jej zmiany oraz IEC 60601-1:2005 (trzecia edycja) i jej zmiany, przed PRZEKAZANIEM DO UŻYTKOWANIA, podczas KONSERWACJI, PRZEGLĄDU, SERWISOWANIA oraz po NAPRAWIE lub przy okazji BADAŃ OKRESOWYCH, aby ocenić bezpieczeństwo takich URZĄDZEŃ ME i SYSTEMÓW ME oraz ich części. W przypadku urządzeń nie skonstruowanych według IEC 60601-1, niniejsze wymagania mogą być wykorzystane przy wzięciu pod uwagę norm bezpieczeństwa dotyczących projektowania i informacji w instrukcjach obsługi tych urządzeń.
Niniejsza norma zawiera tabele z dopuszczalnymi wartościami w odniesieniu do różnych edycji IEC 60601-1. Do celów niniejszej normy zastosowanie metod pomiarowych jest niezależne od edycji, zgodnie z którą URZĄDZENIE ME lub SYSTEM ME zostały zaprojektowane. Niniejsza norma zawiera:
- "wymagania ogólne", które zawierają rozdziały zagadnień ogólnych i
- "wymagania szczegółowe", dalsze rozdziały traktujące specjalne typy URZĄDZEŃ ME i SYSTEMÓW ME oraz stosowane w połączeniu z "wymaganiami ogólnymi".
UWAGA Na tym etapie nie ma żadnych wymagań szczegółowych.
Niniejsza norma nie jest odpowiednia do oceny czy URZĄDZENIA ME lub SYSTEMY ME oraz jakiekolwiek inne urządzenia są zgodne z odpowiednimi normami ich projektowania. Niniejsza norma nie ma zastosowania do konfigurowania SYSTEMÓW ME. Podczas konfigurowania SYSTEMÓW ME zobacz Rozdział 16 IEC 60601-1:2005 + IEC 60601:2005/AMD1:2012. Niniejsza norma nie określa wymagań dla NAPRAWY, wymiany elementów oraz MODYFIKACJI URZĄDZEŃ ME lub SYSTEMÓW ME. Każda KONSERWACJA, PRZEGLĄD, SERWISOWANIE i NAPRAWA wykonana zgodnie z instrukcją WYTWÓRCY zachowuje zgodność z normą wykorzystaną do projektowania urządzenia. W innym przypadku, zgodność z odnośnymi wymaganiami musi zostać oceniona i zweryfikowana, zanim zostaną wykonane badania według niniejszej normy. Niniejsza norma ma także zastosowanie do badań po NAPRAWIE. IEC 60601-1:2005 + IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 wymaga żeby jako część PROCESU ZARZĄDZANIA RYZYKIEM, WYTWÓRCA brał pod uwagę, w jaki sposób bezpieczeństwo URZĄDZEŃ ME i SYSTEMÓW ME może zostać zapewnione podczas okresu użytkowania produktu.
Jako część procesu zarządzania ryzykiem, WYTWÓRCA może mieć zidentyfikowane procedury KONSERWACJI. Obejmuje to określenie odpowiednich badań dla URZĄDZEŃ ME lub SYSTEMÓW ME.
WYTWÓRCA może mieć określone niezbędne nastawy i metody pomiarowe włącznie z testami zapewnienia funkcjonalności, zawarte w instrukcjach obsługi lub innej DOKUMENTACJI TOWARZYSZĄCEJ. Niniejsza norma dostarcza spójnych procedur badań.
Niniejsza norma nie jest przeznaczona do określenia przedziałów czasowych dla BADAŃ OKRESOWYCH. Jeżeli takie przedziały nie są określone przez WYTWÓRCĘ, Załącznik F może zostać wykorzystany, aby pomóc takie przedziały ustalić.
Badania instalacji elektrycznych, włącznie z SIECIĄ ZASILAJĄCĄ i towarzyszącym okablowaniem, w lokalizacjach medycznych zostały wyłączone z niniejszej normy. Takie badania obejmuje norma IEC 60364-7-710 lub odpowiedniki krajowe,
