Zakres
201.1 Zakres normy, przedmiot normy i normy związane
Stosuje się Rozdział 1 normy ogólnej (IEC 60601-1:2005+A1:2012), z następującymi wyjątkami:
201.1.1 * Zakres normy
Zastępuje się:
Niniejsza Norma Międzynarodowa dotyczy BEZPIECZEŃSTWA PODSTAWOWEGO PRZYRZĄDÓW SŁUCHOWYCH i SYSTEMÓW PRZYRZĄDÓW SŁUCHOWYCH, określanych dalej w tekście jako URZĄDZENIA ME i SYSTEMY ME.
Jeżeli rozdział lub podrozdział jest przeznaczony konkretnie do stosowania w zakresie jedynie PRZYRZĄDÓW SŁUCHOWYCH lub jedynie SYSTEMÓW PRZYRZĄDÓW SŁUCHOWYCH, to będzie to stwierdzone w tytule i w treści rozdziału bądź podrozdziału. Jeżeli takiego stwierdzenia nie ma, rozdział lub podrozdział dotyczy zarówno PRZYRZĄDÓW SŁUCHOWYCH, jak i SYSTEMÓW PRZYRZĄDÓW SŁUCHOWYCH.
ZAGROŻENIA nieodłącznie związane z funkcją fizjologiczną zgodną z przeznaczeniem PRZYRZĄDU SŁUCHOWEGO lub SYSTEMU PRZYRZĄDU SŁUCHOWEGO, mieszczące się w zakresie niniejszej normy, nie są objęte konkretnymi wymaganiami niniejszej normy z wyjątkiem 201.7.9.2 oraz 201.9.6.
UWAGA Patrz także 201.4.2. (ZARZĄDZANIE RYZYKIEM)
Postanowienia dotyczące WYPOSAŻENIA PRZYRZĄDÓW SŁUCHOWYCH używanych w ŚRODOWISKU DOMOWEJ OPIEKI ZDROWOTNEJ (takiego jak urządzenia zdalnego sterowania, urządzenia do transmisji sygnałów fonicznych, ładowarki baterii, zasilacze) są zawarte w normie o najbardziej odpowiednim zakresie, w IEC 60065, IEC 60950-1 lub w innych właściwych normach IEC dotyczących bezpieczeństwa. PRZYRZĄDY SŁUCHOWE nie są wyposażone w CZĘŚĆ SIECIOWĄ przeznaczoną do połączenia z SIECIĄ ZASILAJĄCĄ prądu przemiennego. PRZYRZĄD SŁUCHOWY jest łączony z SIECIĄ ZASILAJĄCĄ poprzez zasilacz sieciowy, ładowarkę lub inne rodzaje WYPOSAŻENIA.
WYPOSAŻENIE połączone z PRZYRZĄDEM SŁUCHOWYM może tworzyć SYSTEM PRZYRZĄDU SŁUCHOWEGO. Przedmiotem wszystkich odpowiednich rozdziałów niniejszej normy szczegółowej jest jedynie PRZYRZĄD SŁUCHOWY i jego odłączalne części. Pozostałe części wchodzące w skład SYSTEMU PRZYRZĄDU SŁUCHOWEGO są przedmiotem wymagań niniejszej normy szczegółowej, które wynikają z połączenia tych części z SYSTEMEM PRZYRZĄDU SŁUCHOWEGO.
Postanowienia dotyczące interfejsów programujących lub WYPOSAŻENIA stosowanego w warunkach klinicznych są zawarte w nomie ogólnej.
UWAGA Odłączalne części URZĄDZEŃ SŁUCHOWYCH nie są uznawane za WYPOSAŻENIE, nawet gdy są dostarczane oddzielnie (na przykład uchwyty uszne, czasze, osłony przeciwwoskowe itp.).
Niniejsza norma nie dotyczy:
– implantów ślimakowych lub innych wszczepianych PRZYRZĄDÓW SŁUCHOWYCH;
– PRZYRZĄDÓW SŁUCHOWYCH wykorzystujących przewodnictwo kostne;
– edukacyjnych PRZYRZĄDÓW SŁUCHOWYCH (to znaczy grupowych PRZYRZĄDÓW SŁUCHOWYCH, urządzeń do ćwiczenia słuchu itp.);
– stosowania PRZYRZĄDU SŁUCHOWEGO do pomiaru poziomu słyszenia. W tym przypadku właściwa jest IEC 60645-1;
– układów pętli indukcyjnych o częstotliwościach akustycznych oraz ich części składowych, określonych w IEC 60118-4 i IEC 62489-1;
– wspomaganych SYSTEMÓW PRZYRZĄDÓW SŁUCHOWYCH wykorzystujących promieniowanie podczerwone lub sygnały radiowe;
– funkcji wytwarzania dźwięku w urządzeniu do maskowania szumu w uszach.
201.1.2 Przedmiot normy
Zastępuje się:
Przedmiotem niniejszej normy szczegółowej jest określenie wymagań szczegółowych dotyczących BEZPIECZEŃSTWA PODSTAWOWEGO PRZYRZĄDÓW SŁUCHOWYCH i SYSTEMÓW PRZYRZĄDÓW SŁUCHOWYCH, zdefiniowanych w 201.3.202 i 201.3.203.
201.1.3 * Normy uzupełniające
Uzupełnia się:
Niniejsza norma szczegółowa odnosi się do odpowiednich norm uzupełniających, które wyszczególniono w Rozdziale 2 normy ogólnej.
Nie stosuje się IEC 60601-1-2, IEC 60601-1-3, IEC 60601-1-9, IEC 60601-1-10 i IEC 60601-1-11. Stosuje się wszystkie inne normy uzupełniające z serii IEC 60601-1 po ich opublikowaniu.
