PN-EN 60601-2-66:2016-01 - wersja angielska

Norma wycofana i zastąpiona przez PN-EN IEC 60601-2-66:2020-10 - wersja angielska

Bez VAT: 231,00  PLN Z VAT: 284,13  PLN
Medyczne urządzenia elektryczne -- Część 2-66: Szczegółowe wymagania dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego przyrządów słuchowych i systemów przyrządów słuchowych

Zakres

201.1 Zakres normy, przedmiot normy i normy związane

Stosuje się Rozdział 1 normy ogólnej (IEC 60601-1:2005+A1:2012), z następującymi wyjątkami:

201.1.1 * Zakres normy

Zastępuje się:
Niniejsza Norma Międzynarodowa dotyczy BEZPIECZEŃSTWA PODSTAWOWEGO PRZYRZĄDÓW SŁUCHOWYCH i SYSTEMÓW PRZYRZĄDÓW SŁUCHOWYCH, określanych dalej w tekście jako URZĄDZENIA ME i SYSTEMY ME.
Jeżeli rozdział lub podrozdział jest przeznaczony konkretnie do stosowania w zakresie jedynie PRZYRZĄDÓW SŁUCHOWYCH lub jedynie SYSTEMÓW PRZYRZĄDÓW SŁUCHOWYCH, to będzie to stwierdzone w tytule i w treści rozdziału bądź podrozdziału. Jeżeli takiego stwierdzenia nie ma, rozdział lub podrozdział dotyczy zarówno PRZYRZĄDÓW SŁUCHOWYCH, jak i SYSTEMÓW PRZYRZĄDÓW SŁUCHOWYCH.
ZAGROŻENIA nieodłącznie związane z funkcją fizjologiczną zgodną z przeznaczeniem PRZYRZĄDU SŁUCHOWEGO lub SYSTEMU PRZYRZĄDU SŁUCHOWEGO, mieszczące się w zakresie niniejszej normy, nie są objęte konkretnymi wymaganiami niniejszej normy z wyjątkiem 201.7.9.2 oraz 201.9.6.

UWAGA Patrz także 201.4.2. (ZARZĄDZANIE RYZYKIEM)

Postanowienia dotyczące WYPOSAŻENIA PRZYRZĄDÓW SŁUCHOWYCH używanych w ŚRODOWISKU DOMOWEJ OPIEKI ZDROWOTNEJ (takiego jak urządzenia zdalnego sterowania, urządzenia do transmisji sygnałów fonicznych, ładowarki baterii, zasilacze) są zawarte w normie o najbardziej odpowiednim zakresie, w IEC 60065, IEC 60950-1 lub w innych właściwych normach IEC dotyczących bezpieczeństwa. PRZYRZĄDY SŁUCHOWE nie są wyposażone w CZĘŚĆ SIECIOWĄ przeznaczoną do połączenia z SIECIĄ ZASILAJĄCĄ prądu przemiennego. PRZYRZĄD SŁUCHOWY jest łączony z SIECIĄ ZASILAJĄCĄ poprzez zasilacz sieciowy, ładowarkę lub inne rodzaje WYPOSAŻENIA.
WYPOSAŻENIE połączone z PRZYRZĄDEM SŁUCHOWYM może tworzyć SYSTEM PRZYRZĄDU SŁUCHOWEGO. Przedmiotem wszystkich odpowiednich rozdziałów niniejszej normy szczegółowej jest jedynie PRZYRZĄD SŁUCHOWY i jego odłączalne części. Pozostałe części wchodzące w skład SYSTEMU PRZYRZĄDU SŁUCHOWEGO są przedmiotem wymagań niniejszej normy szczegółowej, które wynikają z połączenia tych części z SYSTEMEM PRZYRZĄDU SŁUCHOWEGO.
Postanowienia dotyczące interfejsów programujących lub WYPOSAŻENIA stosowanego w warunkach klinicznych są zawarte w nomie ogólnej.

UWAGA Odłączalne części URZĄDZEŃ SŁUCHOWYCH nie są uznawane za WYPOSAŻENIE, nawet gdy są dostarczane oddzielnie (na przykład uchwyty uszne, czasze, osłony przeciwwoskowe itp.).

Niniejsza norma nie dotyczy:
– implantów ślimakowych lub innych wszczepianych PRZYRZĄDÓW SŁUCHOWYCH;
– PRZYRZĄDÓW SŁUCHOWYCH wykorzystujących przewodnictwo kostne;
– edukacyjnych PRZYRZĄDÓW SŁUCHOWYCH (to znaczy grupowych PRZYRZĄDÓW SŁUCHOWYCH, urządzeń do ćwiczenia słuchu itp.);
– stosowania PRZYRZĄDU SŁUCHOWEGO do pomiaru poziomu słyszenia. W tym przypadku właściwa jest IEC 60645-1;
– układów pętli indukcyjnych o częstotliwościach akustycznych oraz ich części składowych, określonych w IEC 60118-4 i IEC 62489-1;
– wspomaganych SYSTEMÓW PRZYRZĄDÓW SŁUCHOWYCH wykorzystujących promieniowanie podczerwone lub sygnały radiowe;
– funkcji wytwarzania dźwięku w urządzeniu do maskowania szumu w uszach.

201.1.2 Przedmiot normy

Zastępuje się:
Przedmiotem niniejszej normy szczegółowej jest określenie wymagań szczegółowych dotyczących BEZPIECZEŃSTWA PODSTAWOWEGO PRZYRZĄDÓW SŁUCHOWYCH i SYSTEMÓW PRZYRZĄDÓW SŁUCHOWYCH, zdefiniowanych w 201.3.202 i 201.3.203.

201.1.3 * Normy uzupełniające
Uzupełnia się:
Niniejsza norma szczegółowa odnosi się do odpowiednich norm uzupełniających, które wyszczególniono w Rozdziale 2 normy ogólnej.
Nie stosuje się IEC 60601-1-2, IEC 60601-1-3, IEC 60601-1-9, IEC 60601-1-10 i IEC 60601-1-11. Stosuje się wszystkie inne normy uzupełniające z serii IEC 60601-1 po ich opublikowaniu.

* wymagane pola

Bez VAT: 231,00  PLN Z VAT: 284,13  PLN

Informacje dodatkowe

Aktualna w ocenie zgodności 19-02-2023 - Patrz Komunikat Prezesa PKN
Numer PN-EN 60601-2-66:2016-01 - wersja angielska
Tytuł Medyczne urządzenia elektryczne -- Część 2-66: Szczegółowe wymagania dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego przyrządów słuchowych i systemów przyrządów słuchowych
Data publikacji 18-01-2016
Data wycofania 19-10-2020
Liczba stron 68
Grupa cenowa V
Sektor SEK, Sektor Elektroniki
Organ Techniczny KT 105, Elektroakustyki oraz Rejestracji Dźwięku i Obrazu
Wprowadza EN 60601-2-66:2015 [IDT], IEC 60601-2-66:2015 [IDT]
Zastępuje PN-EN 60601-2-66:2013-04 - wersja angielska, PN-EN 60601-2-66:2013-04/Ap1:2013-11 - wersja angielska, PN-EN 60601-2-66:2013-04 - wersja polska
ICS 17.140.50, 11.180.15
Zastąpiona przez PN-EN IEC 60601-2-66:2020-10 - wersja angielska, PN-EN IEC 60601-2-66:2020-10 - wersja polska