Zakres
Niniejsza norma międzynarodowa dotyczy BEZPIECZEŃSTWA PODSTAWOWEGO oraz FUNKCJONOWANIA ZASADNICZEGO ZEWNĄTRZUSTNYCH STOMATOLOGICZNYCH ZESTAWÓW RENTGENOWSKICH dalej nazywanych również URZĄDZENIAMI ME. Zakres normy obejmuje SYSTEMY ME zawierające takie URZĄDZENIA ME.
UWAGA 1 Niniejsza norma obejmuje urządzenia PANTOMOGRAFICZNE, CEFALOMETRYCZNE i urządzenia do stomatologicznej rekonstrukcji objętościowej (dalej DVR), jak zdefiniowano w 201.3.203
UWAGA 2 DVR obejmuje stomatologiczną CBCT (tomografię komputerową wiązki stożkowej), która w pewnych częściach świata jest również znana pod innymi nazwami np. DVT (cyfrowa tomografia objętościowa); DVR obejmuje również tomosyntezę.
UWAGA 3 Niniejsza norma może obejmować obrazowanie innych części anatomicznych (np. ręki) jeśli tylko jest to konieczne w leczeniu stomatologicznym (np. w leczeniu ortodontycznym).
UWAGA 4 Niniejsza norma może obejmować obiekty anatomiczne w obszarze zainteresowań laryngologa (ucho, nos i gardło).
Zakres niniejszej normy został ograniczony do ZESTAWÓW RENTGENOWSKICH których:
– ZESPÓŁ LAMPY RENTGENOWSKIEJ zawiera ZASILACZ WYSOKIEGO NAPIĘCIA oraz
– zależności geometryczne między ŹRÓDŁEM PROMIENIOWANIA X, anatomicznym obiektem obrazowanym u PACJENTA oraz ODBIORNIKIEM OBRAZU RENTGENOWSKIEGO są ustalone konstrukcyjnie i nie mogą być dowolnie zmieniane przez OPERATORA w czasie UŻYCIA ZGODNEGO Z PRZEZNACZENIEM.
UWAGA 5 WEWNĄTRZUSTNE STOMATOLOGICZNE ZESTAWY RENTGENOWSKIE są wyłączone z zakresu niniejszej normy.
UWAGA 6 ODLEGŁOŚĆ OGNISKO ODBIORNIK OBRAZU oraz odległość OGNISKO obiekt są ustalone konstrukcyjnie dla ZEWNĄTRZUSTNEGO STOMATOLOGICZNEGO ZESTAWU RENTGENOWSKIEGO.
UWAGA 7 Z powodu powyższych ograniczeń, z niniejszym dokumentem mogą być używane odpowiednie rozdziały normy IEC 60601-2-54 dla STOMATOLOGICZNYCH ZESTAWÓW RENTGENOWSKICH spoza zakresu niniejszego dokumentu.
URZĄDZENIA ME i SYSTEMY ME w zakresie norm IEC 60601-2-44, IEC 60601-2-54, IEC 60601-2-45, IEC 60601-2-65 lub IEC 60601-2-43 są wyłączone z zakresu niniejszej normy szczegółowej. SYMULATORY RADIOTERAPEUTYCZNE oraz urządzenia do densytometrii kości lub tkanek miękkich również zostały wyłączone z zakresu niniejszej normy międzynarodowej. Z zakresu niniejszej normy wyłączono także URZĄDZENIA ME przeznaczone do zastosowania w STOMATOLOGICZNEJ RADIOSKOPII.
Rozdziały niniejszej normy szczegółowej zastępują lub zamieniają te z norm: IEC 60601-2-7, Medical electrical equipment – Particular requirements for the safety of high-voltage generators of diagnostic X-ray generators oraz IEC 60601-2-32, Medical electrical equipment – Particular requirements for the safety of associated equipment of X-ray equipment, w ich określonym zakresie.
UWAGA 8 Wymagania dotyczące GENERATORÓW RENTGENOWSKICH oraz URZĄDZEŃ ZWIĄZANYCH, które były pierwotnie określone w normach: IEC 60601-2-7 i IEC 60601-2-32, obecnie są włączone zarówno do IEC 60601-1:2005 (Ed.3) jak i do niniejszej normy szczegółowej. Zatem normy IEC 60601-2-7 i IEC 60601-2-32 nie są częścią ustaleń dla ZEWNĄTRZUSTNYCH STOMATOLOGICZNYCH ZESTAWÓW RENTGENOWSKICH trzeciego wydania normy IEC 60601-1.
Wszystkie wymagania dotyczące zintegrowanych ZESPOŁÓW LAMPY RENTGENOWSKIEJ są omówione w niniejszej normie szczegółowej. Zatem norma IEC 60601-2-28 nie ma zastosowania do URZĄDZEŃ ME z zastrzeżeniem ZESPOŁÓW LAMPY RENTGENOWSKIEJ, które są wymienialne na miejscu.
UWAGA 9 Szczegółowe wymagania dotyczące STOMATOLOGICZNEGO ZESTAWU RENTGENOWSKIEGO, które są zawarte w poprzedniej wersji normy uzupełniającej IEC 60601-1-3 lub normy szczegółowej IEC 60601-2-28, zostały zaczerpnięte i przeniesione do niniejszej normy szczegółowej.
UWAGA 10 W zakresie niniejszej normy szczegółowej ZESPOŁY LAMPY RENTGENOWSKIEJ są MONOBLOKOWYMI ZESPOŁAMI RENTGENOWSKIMI a nie ZESTAWAMI RENTGENOWSKIMI.