PN-EN 60601-2-63:2015-08 - wersja angielska

Bez VAT: 206,40  PLN Z VAT: 253,87  PLN
Medyczne urządzenia elektryczne -- Część 2-63: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego zewnątrzustnych stomatologicznych zestawów rentgenowskich

Zakres

Niniejsza norma międzynarodowa dotyczy BEZPIECZEŃSTWA PODSTAWOWEGO oraz FUNKCJONOWANIA ZASADNICZEGO ZEWNĄTRZUSTNYCH STOMATOLOGICZNYCH ZESTAWÓW RENTGENOWSKICH dalej nazywanych również URZĄDZENIAMI ME. Zakres normy obejmuje SYSTEMY ME zawierające takie URZĄDZENIA ME.
UWAGA 1 Niniejsza norma obejmuje urządzenia PANTOMOGRAFICZNE, CEFALOMETRYCZNE i urządzenia do stomatologicznej rekonstrukcji objętościowej (dalej DVR), jak zdefiniowano w 201.3.203
UWAGA 2 DVR obejmuje stomatologiczną CBCT (tomografię komputerową wiązki stożkowej), która w pewnych częściach świata jest również znana pod innymi nazwami np. DVT (cyfrowa tomografia objętościowa); DVR obejmuje również tomosyntezę.
UWAGA 3 Niniejsza norma może obejmować obrazowanie innych części anatomicznych (np. ręki) jeśli tylko jest to konieczne w leczeniu stomatologicznym (np. w leczeniu ortodontycznym).
UWAGA 4 Niniejsza norma może obejmować obiekty anatomiczne w obszarze zainteresowań laryngologa (ucho, nos i gardło).
Zakres niniejszej normy został ograniczony do ZESTAWÓW RENTGENOWSKICH których:
– ZESPÓŁ LAMPY RENTGENOWSKIEJ zawiera ZASILACZ WYSOKIEGO NAPIĘCIA oraz
– zależności geometryczne między ŹRÓDŁEM PROMIENIOWANIA X, anatomicznym obiektem obrazowanym u PACJENTA oraz ODBIORNIKIEM OBRAZU RENTGENOWSKIEGO są ustalone konstrukcyjnie i nie mogą być dowolnie zmieniane przez OPERATORA w czasie UŻYCIA ZGODNEGO Z PRZEZNACZENIEM.
UWAGA 5 WEWNĄTRZUSTNE STOMATOLOGICZNE ZESTAWY RENTGENOWSKIE są wyłączone z zakresu niniejszej normy.
UWAGA 6 ODLEGŁOŚĆ OGNISKO ODBIORNIK OBRAZU oraz odległość OGNISKO obiekt są ustalone konstrukcyjnie dla ZEWNĄTRZUSTNEGO STOMATOLOGICZNEGO ZESTAWU RENTGENOWSKIEGO.
UWAGA 7 Z powodu powyższych ograniczeń, z niniejszym dokumentem mogą być używane odpowiednie rozdziały normy IEC 60601-2-54 dla STOMATOLOGICZNYCH ZESTAWÓW RENTGENOWSKICH spoza zakresu niniejszego dokumentu.
URZĄDZENIA ME i SYSTEMY ME w zakresie norm IEC 60601-2-44, IEC 60601-2-54, IEC 60601-2-45, IEC 60601-2-65 lub IEC 60601-2-43 są wyłączone z zakresu niniejszej normy szczegółowej. SYMULATORY RADIOTERAPEUTYCZNE oraz urządzenia do densytometrii kości lub tkanek miękkich również zostały wyłączone z zakresu niniejszej normy międzynarodowej. Z zakresu niniejszej normy wyłączono także URZĄDZENIA ME przeznaczone do zastosowania w STOMATOLOGICZNEJ RADIOSKOPII.
Rozdziały niniejszej normy szczegółowej zastępują lub zamieniają te z norm: IEC 60601-2-7, Medical electrical equipment – Particular requirements for the safety of high-voltage generators of diagnostic X-ray generators oraz IEC 60601-2-32, Medical electrical equipment – Particular requirements for the safety of associated equipment of X-ray equipment, w ich określonym zakresie.
UWAGA 8 Wymagania dotyczące GENERATORÓW RENTGENOWSKICH oraz URZĄDZEŃ ZWIĄZANYCH, które były pierwotnie określone w normach: IEC 60601-2-7 i IEC 60601-2-32, obecnie są włączone zarówno do IEC 60601-1:2005 (Ed.3) jak i do niniejszej normy szczegółowej. Zatem normy IEC 60601-2-7 i IEC 60601-2-32 nie są częścią ustaleń dla ZEWNĄTRZUSTNYCH STOMATOLOGICZNYCH ZESTAWÓW RENTGENOWSKICH trzeciego wydania normy IEC 60601-1.
Wszystkie wymagania dotyczące zintegrowanych ZESPOŁÓW LAMPY RENTGENOWSKIEJ są omówione w niniejszej normie szczegółowej. Zatem norma IEC 60601-2-28 nie ma zastosowania do URZĄDZEŃ ME z zastrzeżeniem ZESPOŁÓW LAMPY RENTGENOWSKIEJ, które są wymienialne na miejscu.
UWAGA 9 Szczegółowe wymagania dotyczące STOMATOLOGICZNEGO ZESTAWU RENTGENOWSKIEGO, które są zawarte w poprzedniej wersji normy uzupełniającej IEC 60601-1-3 lub normy szczegółowej IEC 60601-2-28, zostały zaczerpnięte i przeniesione do niniejszej normy szczegółowej.
UWAGA 10 W zakresie niniejszej normy szczegółowej ZESPOŁY LAMPY RENTGENOWSKIEJ są MONOBLOKOWYMI ZESPOŁAMI RENTGENOWSKIMI a nie ZESTAWAMI RENTGENOWSKIMI.

* wymagane pola

Bez VAT: 206,40  PLN Z VAT: 253,87  PLN

Informacje dodatkowe

Numer PN-EN 60601-2-63:2015-08 - wersja angielska
Tytuł Medyczne urządzenia elektryczne -- Część 2-63: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego zewnątrzustnych stomatologicznych zestawów rentgenowskich
Data publikacji 26-08-2015
Liczba stron 54
Grupa cenowa U
Sektor SEK, Sektor Elektroniki
Organ Techniczny KT 67, Elektrycznej Aparatury Medycznej
Wprowadza EN 60601-2-63:2015 [IDT], IEC 60601-2-63:2012 [IDT]
ICS 11.040.50
Elementy dodatkowe PN-EN 60601-2-63:2015-08/A1:2019-12E, PN-EN 60601-2-63:2015-08/A2E