PN-EN 60601-2-24:2015-09 - wersja angielska
Bez VAT:
231,00 PLN
Z VAT:
284,13 PLN
Medyczne urządzenia elektryczne -- Część 2-24: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego pomp infuzyjnych i sterowników infuzji
Zakres
Niniejsza Norma Szczegółowa ma zastosowanie do BEZPIECZEŃSTWA PODSTAWOWEGO
i FUNKCJONOWANIA ZASADNICZEGO POMP INFUZYJNYCH i OBJĘTOŚCIOWYCH STEROWNIKÓW INFUZJI zwanych dalej jako URZĄDZENIA ME.
Niniejsza norma odnosi się do ZESTAWÓW DOZUJĄCYCH o ile ich charakterystyki wpływają na BEZPIECZEŃSTWO PODSTAWOWE ORAZ FUNKCJONOWANIE ZASADNICZE POMP INFUZYJNYCH i OBJĘTOŚCIOWYCH STEROWNIKÓW INFUZJI. Jednakże ta norma nie wyszczególnia wymagań albo badań dla innych aspektów ZESTAWÓW DOZUJĄCYCH.
Jeśli rozdział lub podrozdział jest przeznaczony szczególnie do stosowania tylko w URZĄDZENIACH ME, lub tylko w SYSTEMACH ME, tytuł i zawartość tego rozdziału albo podrozdziału będzie o tym mówiła. Jeżeli taka sytuacja nie występuje, rozdział albo podrozdział ma zastosowanie zarówno do URZĄDZEŃ ME jak i do SYSTEMÓW ME.
ZAGROŻENIA właściwe dla zamierzonej fizjologicznej funkcji URZADZEŃ ME albo SYSTEMÓW ME w zakresie tej normy nie są objęte określonymi wymaganiami niniejszej normy, z wyjątkiem 7.2.13 i 8.4.1 normy ogólnej.
UWAGA Patrz również 4.2 w normie ogólnej.
Niniejsza norma szczegółowa określa wymagania dla DOJELITOWYCH POMP ŻYWIENIOWYCH, POMP INFUZYJNYCH, POMP INFUZYJNYCH DO STOSOWANIA W AMBULATORUM, POMP STRZYKAWKOWYCH LUB POMP ZE ZBIORNIKIEM, OBJĘTOŚCIOWYCH STEROWNIKÓW INFUZJI i OBJĘTOŚCIOWYCH POMP INFUZYJNYCH, jak określono w normie.
Niniejsza norma szczegółowa nie ma zastosowania w następujących przypadkach:
a) urządzenia przeznaczone szczególnie do diagnostycznego albo podobnego zastosowania
(np. angiografia albo inne pompy na stałe kontrolowane albo dozorowane przez OPERATORA);
b) urządzenia do pozaustrojowego krążenia krwi;
c) urządzenia wszczepialne;
d) URZĄDZENIA ME szczególnie przeznaczone dla diagnostycznego stosowania w urodynamice {pomiar ciśnienie – objętość w powiązaniu z pęcherzem moczowym, kiedy został wypełniony wodą przez cewnik);
e) URZĄDZENIA ME przeznaczone szczególnie do diagnostycznego stosowania w testowaniu impotencji u mężczyzn (pomiar ilości płynu infuzyjnego, koniecznego do utrzymania zadanego poziomu ciśnienia dla utrzymywania erekcji prącia: kawernosometria, kawernosografia);
f) urządzenia objęte normą ISO 28620.
