PN-EN 60601-1-12:2015-07 - wersja angielska
Bez VAT:
268,30 PLN
Z VAT:
330,01 PLN
Medyczne urządzenia elektryczne -- Część 1-12: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego -- Norma uzupełniająca: Wymagania dotyczące medycznych urządzeń elektrycznych i medycznych systemów elektrycznych przeznaczonych do stosowania w środowisku działania medycznych służb ratowniczych
Zakres
Niniejsza norma ma zastosowanie do BEZPIECZEŃSTWA PODSTAWOWEGO i FUNKCJONOWANIA ZASADNICZEGO MEDYCZNYCH URZĄDZEŃ ELEKTRYCZNYCH i MEDYCZNYCH SYSTEMÓW ELEKTRYCZNYCH, zwanych dalej URZĄDZENIAMI ME i SYSTEMAMI ME, które są przeznaczone, jak wskazał w instrukcji obsługi, ich WYTWÓRCA do użytku w ŚRODOWISKU EMS (ŚRODOWISKO MEDYCZNYCH SŁUŻB RATOWNICZYCH), jak zdefiniowano w 3.1.
UWAGA 1 Do celów niniejszej normy, intencje WYTWÓRCY są wskazane w instrukcji obsługi. ODPOWIEDZIALNA ORGANIZACJA i OPERATOR powinni być świadomi, że jakikolwiek inny użytek poza UŻYTKIEM PRZEWIDYWANYM PRZEZ WYTWÓRCĘ może skutkować SYTUACJĄ ZAGROŻENIA dla PACJENTA.
ŚRODOWISKO EMS obejmuje
- reagowanie na wezwanie oraz zapewnianie podtrzymywania życia na miejscu wypadku PACJENTA w warunkach przedszpitalnych na podstawie doniesienia o doznaniu urazu lub chorobie, a także transport pacjenta podczas kontynuacji takiej opieki podtrzymującej życie do odpowiednich profesjonalnych zakładów służby zdrowia w celu zapewnienia dalszej opieki.
- zapewnienie monitorowania, leczenia lub diagnozy podczas transportu pomiędzy profesjonalnymi zakładami opieki medycznej.
Niniejsza Norma Międzynarodowa nie ma zastosowania do URZĄDZEŃ ME i SYSTEMÓW ME przeznaczonych wyłącznie do stosowania w ŚRODOWISKU DOMOWEJ OPIEKI MEDYCZNEJ objętej normą IEC 60601-1-11 lub przeznaczonych wyłącznie do stosowania w profesjonalnych zakładach opieki medycznej objętego normą IEC 60601-1 bez normy uzupełniającej IEC 60601-1-11 lub niniejszą normą uzupełniającą. URZĄDZENIA ME i SYSTEMY ME są często przeznaczone nie tylko do jednego środowiska. Takie URZĄDZENIA ME i SYSTEMY ME mogą być przeznaczone do użycia w środowisku o wielu zastosowaniach i jako takie, jeśli również przeznaczone do użytku w ŚRODOWISKU EMS, wchodzą w zakres niniejszej normy.
PRZYKŁAD URZĄDZENIA ME i SYSTEMY ME przeznaczone jednocześnie do ŚRODOWISKA EMS oraz środowiska profesjonalnych zakładów opieki medycznej.
UWAGA 2 URZĄDZENIA ME i SYSTEMY ME dla ŚRODOWISKA EMS mogą być wykorzystywane w miejscach z zawodnymi źródłami elektrycznymi oraz w otwartych warunkach środowiskowych.
