PN-EN 45502-1:2015-07 - wersja angielska

W niniejszej części EN 45502 określono wymagania, które mają zastosowanie do wszystkich aktywnych wyrobów medycznych do implantacji.
UWAGA 1 Dla poszczególnych rodzajów aktywnych wyrobów medycznych do implantacji te ogólne wymagania są uzupełniane lub modyfikowane przez wymagania określone w poszczególnych normach, które tworzą dodatkowe części niniejszej Normy Europejskiej.
Badania, które są określone w EN 45502, są badaniami typu i mają być przeprowadzone na próbkach aktywnego wyrobu medycznego do implantacji w celu wykazania zgodności.
Niniejsza część EN 45502 ma zastosowanie nie tylko do aktywnych wyrobów medycznych do implantacji zasilanych energią elektryczną, ale również do zasilanych innymi źródłami energii (na przykład ciśnieniem gazu lub za pomocą sprężyn).
Niniejsza część EN 45502 ma również zastosowanie do niektórych nieimplantowanych części i wyposażenia aktywnych wyrobów medycznych do implantacji.
UWAGA 2 Wyrób, który jest powszechnie określany jako aktywny wyrób medyczny do implantacji, może być pojedynczym wyrobem, połączeniem wyrobów albo połączeniem wyrobu lub wyrobów i jednego lub większej liczby wyposażeń. Nie wszystkie z tych elementów muszą być w całości lub w części implantowane, ale istnieje potrzeba określenia pewnych wymagań dotyczących nieimplantowanych części i wyposażenia, jeżeli mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo lub działanie implantowanych wyrobów.
UWAGA 3 W niniejszej części EN 45502 terminy drukowane małymi wersalikami używane są tak, jak zdefiniowano w Rozdziale 3. Gdy zdefiniowany termin jest używany jako określenie w innym terminie, to nie jest drukowany małymi wersalikami, o ile określone w ten sposób pojęcie nie jest również zdefiniowane.