PN-EN 13060+A1:2018-12 - wersja polska

W niniejszej Normie Europejskiej określono wymagania eksploatacyjne i metody badań dotyczące małych sterylizatorów parowych i cykli sterylizacji, które są stosowane do celów medycznych lub do materiałów, które prawdopodobnie będą miały kontakt z krwią lub płynami ustrojowymi. Niniejsza Norma Europejska ma zastosowanie do automatycznie sterowanych małych sterylizatorów parowych, w których para wodna jest wytwarzana przy użyciu grzałek elektrycznych lub stosowana jest para wodna wytwarzana przez system zewnętrzny poza sterylizatorem. Niniejsza Norma Europejska ma zastosowanie do małych sterylizatorów, używanych przede wszystkim do sterylizacji wyrobów medycznych, o objętości komory mniejszej niż 60 l i które nie są w stanie pomieścić jednostki sterylizacyjnej (300 mm × 300 mm × 600 mm). Wymagania dotyczące zarządzania jakością i zarządzania ryzykiem podano w innych normach (np. EN ISO 13485, EN ISO 14971). Niniejsza Norma Europejska nie ma zastosowania do małych sterylizatorów parowych, które są używane do sterylizacji płynów lub produktów farmaceutycznych. W niniejszej Normie Europejskiej nie określono wymagań bezpieczeństwa odnoszących się do zagrożeń związanych ze strefą, w której jest używany sterylizator (np. łatwopalne gazy). W niniejszej Normie Europejskiej nie określono wymagań dotyczących walidacji i rutynowej kontroli sterylizacji ciepłem wilgotnym. UWAGA Wymagania dotyczące walidacji i rutynowej kontroli sterylizacji ciepłem wilgotnym podano w EN ISO 17665-1. W niniejszej Normie Europejskiej nie określono wymagań dotyczących innych procesów sterylizacji, które w ramach procesu stosują również ciepło wilgotne (tj. formaldehyd, tlenek etylenu)