PN-EN 13060:2026-01 - wersja angielska

W niniejszym dokumencie określono wymagania eksploatacyjne i metody badań dotyczące małych sterylizatorów parowych i cykli sterylizacji, które są stosowane do celów medycznych lub do materiałów, które prawdopodobnie będą miały kontakt z krwią lub płynami ustrojowymi.
Niniejszy dokument ma zastosowanie do automatycznie sterowanych małych sterylizatorów parowych, w których para wodna jest wytwarzana z użyciem grzałek elektrycznych lub stosowana jest para wodna wytwarzana przez system zewnętrzny poza sterylizatorem.
Niniejszy dokument ma zastosowanie do małych sterylizatorów, używanych przede wszystkim do sterylizacji wyrobów medycznych, o objętości komory mniejszej niż 60 l i które nie są w stanie pomieścić jednostki sterylizacyjnej (300 mm × 300 mm × 600 mm).
Wymagania dotyczące zarządzania jakością i zarządzania ryzykiem podano w innych normach (np. EN ISO 13485, EN ISO 14971).
Niniejszy dokument nie ma zastosowania do małych sterylizatorów parowych, które są używane do sterylizacji płynów lub produktów farmaceutycznych.
W niniejszym dokumencie nie określono wymagań bezpieczeństwa odnoszących się do zagrożeń związanych ze strefą, w której jest używany sterylizator (np. łatwopalne gazy).
W niniejszym dokumencie nie określono wymagań dotyczących walidacji i rutynowej kontroli sterylizacji ciepłem wilgotnym.
UWAGA Wymagania dotyczące walidacji i rutynowej kontroli sterylizacji ciepłem wilgotnym podano w EN ISO 17665.
W niniejszym dokumencie nie określono wymagań dotyczących innych procesów sterylizacji, które w ramach procesu stosują również ciepło wilgotne (tj. formaldehyd, tlenek etylenu).