Zakres
Niniejszy dokument dotyczy bezpieczeństwa podstawowego oraz zasadniczego funkcjonowania pulsoksymetru tkanek mózgowych, który wykorzystuje światło o wielu długościach fal do uzyskania ilościowej miary nasycenia hemoglobiny tlenem w objętości tkanki pobranej pod sondą przymocowaną do głowy. Pulsoksymetr tkanek mózgowych może być oparty na technologiach ciągłego światła, funkcji częstotliwości lub czasu. Niniejszy dokument dotyczy sprzętu ME używanego w środowisku szpitalnym, a także gdy jest używany poza środowiskiem szpitalnym, takim jak karetki pogotowia i transport lotniczy. W przypadku środowisk ME mogą obowiązywać dodatkowe normy.
UWAGA 1 W literaturze medycznej pulsoksymetry tkanek mózgowych są czasami określane jako sprzęt do spektroskopii w bliskiej podczerwieni.
Zakres tego dokumentu nie obejmuje:
⎯ inwazyjnych tkanek lub pulsoksymetrów naczyniowych;
⎯ pulsoksymetrów, które wymagają próbki krwi od pacjenta;
⎯ sprzętu do pomiaru rozpuszczonego tlenu;
⎯ sprzętu ME lub jego części, który mierzy zależną od ścieżki zmianę poziomu hemoglobiny. Wymagania dotyczące funkcjonalnego sprzętu do spektroskopii w bliskiej podczerwieni znajdują się w ISO 80601-2-71 [2];
⎯ sprzętu ME lub jego części, który mierzy nasycenie tętnic w oparciu o pulsacyjne zmiany właściwości optycznych tkanek (SpO2). Wymagania dotyczące pulsoksymetru znajdują się w
ISO 80601–2–61 [2];
⎯ sprzętu ME lub jego części, który przeznaczony jest do monitorowania tkanki w innych częściach ciała, innych niż głowa.
Wymagania te dotyczą również akcesoriów do pulsoksymetru tkanek mózgowych, w tym monitorów do pulsoksymetru tkanek mózgowych, sond do pulsoksymetru tkanek mózgowych i przedłużaczy kabli do sond, które zostały zregenerowane.
Jeżeli rozdział lub podrozdział ma w zamierzeniu dotyczyć wyłącznie sprzętu ME lub tylko systemów ME, w tytule i treści tego rozdziału lub podrozdziału będzie zamieszczona informacja. Jeśli tak nie jest, rozdział lub podrozdział stosuje się odpowiednio do urządzeń ME i systemów ME.
Zagrożenia związane z zamierzoną funkcją fizjologiczną sprzętu ME 196 lub systemów ME objętych zakresem tego dokumentu nie są objęte szczegółowymi wymaganiami w tym dokumencie, z wyjątkiem 201.11 i 201.7.2.13 i 201.8.4.1 normy podstawowej.
UWAGA 2 Patrz także 4.2 normy podstawowej. „Podstawowa norma” to IEC 60601-1: 2005 + AMD1: 2012, Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1: Ogólne wymagania dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów.
Dokument ten można również zastosować do sprzętu ME i jego akcesoriów służących do kompensacji lub złagodzenia choroby, obrażeń lub niepełnosprawności.
Niniejszy dokument nie dotyczy zdalnego lub podrzędnego (wtórnego) sprzętu wyświetlającego wartości StO2, które znajdują się poza środowiskiem pacjenta.
UWAGA 3 Sprzęt ME, który zapewnia wybór między funkcjami diagnostycznymi i monitorującymi, powinien spełniać wymagania odpowiedniego dokumentu, gdy jest skonfigurowany dla tej funkcji.
Niniejszy dokument jest normą szczegółową w serii norm IEC 60601-1 i ISO/IEC 80601.
