Zakres
W niniejszym dokumencie określono ogólne wymagania dotyczące łączników z otworami o małej średnicy do płynów lub gazów stosowanych w medycynie. Te łączniki są stosowane w urządzeniach medycznych lub akcesoriach przeznaczonych do stosowania w opiece nad pacjentem.W tym dokumencie określono również obszary ochrony zdrowia, w których używane są łączniki o małym otworze.
W wymienionych obszarach ochrony zdrowia, ale nie tylko, łączniki te, mają zastosowanie:
- w systemach oddychania i gazów zasilających;
- dojelitowe;
- do inflacji kończyn dolnych;
- do układu nerwowego;
- donaczyniowe lub podskórne.
W niniejszym dokumencie podano metodologię oceny charakterystyk nie połączonych ze sobą łączników o małym otworze opartych o ich nieodłączny projekt i wymiary w celu zmniejszenia ryzyka nieprawidłowych połączeń między wyrobami medycznymi lub między akcesoriami dla różnych zastosowań, jak określono w tym dokumencie, a także tych, które zostaną opracowane w przyszłych częściach serii ISO 80369.
W niniejszym dokumencie nie określono wymagań dotyczących wyrobów medycznych lub akcesoriów, które wykorzystują łączniki z otworami o małej średnicy. Wymagania takie podane są w szczegółowych Normach Międzynarodowych dotyczących konkretnych wyrobów medycznych lub akcesoriów.
UWAGA 1 Rozdział 7 pozwala na dodatkowe projekty łączników z otworami o małej średnicy dla nowych zastosowań w serii ISO 80369.
UWAGA 2 Wytwórcy zachęcani są do wprowadzania łączników z otworami o małej średnicy określonych w serii ISO 80369 do wyrobów medycznych, systemów medycznych lub akcesoriów, nawet jeśli obecnie nie jest to wymagane przez odpowiednie szczegółowe normy wyrobów medycznych. Oczekuje się, że podczas nowelizacji odpowiednich szczegółowych norm wyrobów medycznych, zostaną uwzględnione ryzyka, związane ze zmianą na nowe łączników o małej średnicy, określonymi w serii norm ISO 80369.
UWAGA 3 Łączniki, określone w serii ISO 80369, są przeznaczone do użycia tylko dla ich określonego zastosowania. Użycie tych łączników do innych celów zwiększa ryzyko wystąpienia niebezpiecznego złego połączenia.
UWAGA 4 Wytwórcy i odpowiedzialne organizacje są zachęcane do dzielenia się doświadczeniami ze stosowania łączników z otworami o małej średnicy, określonymi w serii ISO 80369, z Sekretariatem ISO / TC 210, aby móc uwzględnić informacje zwrotne podczas nowelizacji odpowiedniej części serii ISO 80369.
