PN-EN ISO 20857:2013-05 - wersja angielska

W niniejszej Normie Międzynarodowej określono wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji ciepłem suchym dla wyrobów medycznych. UWAGA Pomimo że zakres niniejszej Normy Międzynarodowej jest ograniczony do wyrobów medycznych, to określa ona wymagania i dostarcza wytyczne, które mogą mieć zastosowanie do innych produktów używanych w ochronie zdrowia. Chociaż niniejsza Norma Międzynarodowa przede wszystkim odnosi się do sterylizacji ciepłem suchym, to również określa wymagania i dostarcza wytyczne w związku z procesami usuwania pirogenów przy użyciu ciepła suchego. UWAGA Ciepło suche jest często używane do usuwania pirogenów ze sprzętu, składników i produktów stosowanych w ochronie zdrowia oraz wykazana jest jego skuteczność. Parametrami procesu dla sterylizacji i/lub usuwania pirogenów są czas oraz temperatura. Ze względu na zazwyczaj bardziej surowe warunki dla usuwania pirogenów niż dla sterylizacji zakłada się, że produkt do usuwania pirogenów spełnia wymogi sterylności bez dodatkowej walidacji