Zakres
W niniejszym dokumencie określono podstawowe potrzeby i odpowiednie metody badań dotyczące produktów pomocniczych wspomagających integralność tkanek (APTI), służących rozłożeniu ciężaru całego ciała w pozycji leżącej, stosowanych w różnych miejscach, takich jak szpitale, opieka domowa i instytucje. Niniejszy dokument obejmuje bezpieczeństwo produktów APTI, które mają pozostać na miejscu podczas okresów leżenia pacjenta, oraz zapobieganiu i/lub leczeniu urazów spowodowanych uciskiem. Niniejszy dokument obejmuje szereg różnych powierzchni do leżenia przeznaczonych do użycia w połączeniu z odpowiednią platformą nośną lub jako całościowe systemy zintegrowane. Niniejszy dokument obejmuje również wyroby pomocnicze przeznaczone głównie do wspomagania integralności tkanki przez zmianę pozycji leżącej i wyroby pomocnicze do utrzymania pozycji leżącej. Niniejszy dokument nie ma zastosowania do powierzchni do leżenia stosowanych w połączeniu z inkubatorami. Dokument ten dotyczy kombinacji pełnej powierzchni podparcia ciała i regulowanej platformy podtrzymującej materac. Dokument obejmuje metody badania bezpieczeństwa i skuteczności w celu zapewnienia ochrony użytkownika przed urazami. W niniejszym dokumencie określono wymagania i metody badań dla ATPI w ramach klasyfikacji zawartej w ISO 9999:2016: 04 33 06 Wyroby pomocnicze wspomagające integralność tkanek podczas leżenia, w tym m.in: materace i nakładki na materace zapobiegające urazom spowodowanym uciskiem; pokrycia materaców do materaców zapobiegających urazom spowodowanym uciskiem. 12 31 03 Wyroby pomocnicze do przesuwania i obracania, w tym m.in: urządzenia do zmiany pozycji lub kierunku ułożenia osoby za pomocą technik przesuwania lub obracania. Uwzględniono wyłącznie następujące wyroby przeznaczone do użycia w pozycji leżącej i pozostające na miejscu jako część powierzchni do leżenia: wyroby do przesuwania, które umożliwiają przesuwanie w jedną stronę i blokują w drugą; prześcieradła i podkłady z elastycznych materiałów o małym tarciu; tkanina sprzedawana na metry, przycięta zgodnie z wymaganiami do zmiany pozycji; wyrób do obracania z napędem; Nie obejmuje to desek ślizgowych chyba, że wyrób jest przeznaczony do pozostania na miejscu. 09 07 06 Poduszki pozycjonujące pod głowę, inne poduszki pozycjonujące i systemy pozycjonujące, obejmujące m.in.: pozycjonery nóg; pozycjonery ramienia i wielofunkcyjne pozycjonery ciała. 18 12 15 Pościel, w tym m.in: łatwo wymienialne prześcieradła.
