Zakres
W niniejszym dokumencie określono podstawowe potrzeby i odpowiednie metody badań, dotyczące produktów pomocniczych wspomagających integralność tkanek (APTI), służących rozłożeniu ciężaru całego ciała w pozycji leżącej, stosowanych w różnych miejscach, takich jak szpitale, opieka domowa i instytucje. Niniejszy dokument obejmuje bezpieczeństwo produktów APTI, które mają pozostać na miejscu, podczas okresów leżenia pacjenta, oraz zapobieganiu i/lub leczeniu urazów spowodowanych uciskiem. Niniejszy dokument obejmuje szereg różnych powierzchni do leżenia przeznaczonych do użycia w połączeniu z odpowiednią platformą nośną (wraz z regulacją) lub jako całościowe systemy zintegrowane.
Niniejszy dokument nie ma zastosowania do łóżek medycznych.
Niniejszy dokument obejmuje również wyroby pomocnicze, przeznaczone głównie do wspomagania integralności tkanki, przez zmianę pozycji leżącej i wyroby pomocnicze do utrzymania pozycji leżącej.
Niniejszy dokument nie ma zastosowania do powierzchni do leżenia, stosowanych w połączeniu z inkubatorami lub stołami operacyjnymi/chirurgicznymi.
Obejmuje również metody badań bezpieczeństwa i wydajności, dla zapewnienia ochrony przed urazami użytkownika.
Dokument ten dotyczy kombinacji pełnej powierzchni podparcia ciała i regulowanej platformy podtrzymującej materac. Dokument obejmuje metody badania bezpieczeństwa i skuteczności, w celu zapewnienia ochrony użytkownika przed urazami.
W niniejszym dokumencie określono wymagania i metody badań dla ATPI, w ramach klasyfikacji zawartej w ISO 9999:2022:
04 33 06 Wyroby pomocnicze wspomagające integralność tkanek podczas leżenia, takie jak, lecz nie ograniczając się do
- materacy i nakładek na materace, zapobiegające urazom spowodowanym uciskiem;
- pokryć materaców do materaców, zapobiegających urazom spowodowanym uciskiem.
12 31 03 Wyroby do przesuwania i obracania takie jak, lecz nie ograniczając się do następujących:
Urządzeń do zmiany pozycji lub kierunku ułożenia osoby, za pomocą technik przesuwania lub obracania. Uwzględniono wyłącznie następujące wyroby przeznaczone do użycia w pozycji leżącej i pozostające na miejscu, jako część powierzchni do leżenia. Są one następujące:
- wyroby do przesuwania, które umożliwiają przesuwanie w jedną stronę i blokują w drugą;
- prześcieradła i podkłady z elastycznych materiałów o małym tarciu;
- tkanina sprzedawana na metry, przycięta zgodnie z wymaganiami do zmiany pozycji;
- wyrób do obracania z napędem;
Nie obejmuje to desek ślizgowych chyba, że wyrób jest przeznaczony do pozostania na miejscu.
09 07 06 Poduszki pozycjonujące pod głowę, inne poduszki pozycjonujące i systemy pozycjonujące, takie jak, lecz nie ograniczając się do
- pozycjonerów nóg;
- pozycjonerów ramienia i
- wielofunkcyjnych pozycjonerów ciała.
18 12 15 Pościel, takie jak, lecz nie ograniczając się do
- łatwo wymienialnych prześcieradeł.
