Zakres
W niniejszym dokumencie podano wymagania i zalecenia dotyczące pobierania, postępowania, dokumentowania, transportu, przechowywania i przetwarzania w trakcie fazy przedanalitycznej materiału tkankowego utrwalonego w formalinie oraz zatopionego w parafinie (FFPE) przeznaczonego do ilościowego i/lub (pół-)ilościowego badania morfologii oraz biomolekuł takich jak metabolity, białka, DNA i/lub RNA w skrawkach tkanek FFPE przy użyciu różnych technik wykrywania in situ. Niniejszy dokument ma zastosowanie do badań diagnostycznych wykorzystujących techniki wykrywania in situ. Obejmują one badania opracowane przez laboratoria patomorfologiczne (laboratoria histopatologiczne) jak również przez molekularne laboratoria patomorfologiczne i inne laboratoria diagnostyczne. Przewidziany jest także do stosowania przez klientów laboratorium, opracowujących i wytwarzających testy do diagnostyki in vitro, biobanki, jak również przez instytucje i organizacje komercyjne prowadzące badania biomedyczne, a także przez organy stanowiące. Niniejszy dokument nie ma zastosowania do fazy przeanalitycznej badania RNA, białek i DNA wyizolowanych z tkanek FFPE. Opisano to odpowiednio w ISO 20166-1, ISO 20166-2 i ISO 20166-3 Diagnostyczne badania molekularne – Specyfikacje procesów przedanalitycznych izolowanego RNA, białek i DNA. Różne dedykowane środki stosuje się w procesach przedlaboratoryjnych dotyczących aspiratów cienkoigłowych (FNA). Opisano to odpowiednio w CEN WI 00140128, CEN WI 00140126, and CEN WI 00140129 Diagnostyczne badania molekularne – Specyfikacje procesów przedanalitycznych cienkoigłowych aspiratów (FNA) izolowanego RNA, białek i DNA. UWAGA Do zagadnień opisanych w niniejszym dokumencie mogą mieć również zastosowanie przepisy lub wymagania międzynarodowe, krajowe lub regionalne.
