Zakres
W niniejszym dokumencie przedstawiono wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesów sterylizacji ciepłem wilgotnym dla wyrobów medycznych. Zawarto również wytyczne, które mają na celu wyjaśnienie wymagań określonych w rozdziałach normatywnych. Podane wytyczne mają na celu promowanie dobrych praktyk związanych z procesami sterylizacji ciepłem wilgotnym zgodnie z niniejszym dokumentem. Rozważono zastosowanie w warunkach przemysłowych i w ochronie zdrowia.
1.1 Włączenia
Procesy sterylizacji ciepłem wilgotnym uwzględnione w niniejszym dokumencie obejmują między innymi:
a) sterylizację parą wodną nasyconą, w której powietrze usuwa się przez pasywne usuwanie powietrza (zasada odpowietrzania grawitacyjnego);
b) sterylizację parą wodną nasyconą, w której powietrze usuwa się przez aktywne usuwanie powietrza (dynamiczne usuwanie powietrza, zasada próżni wstępnej/frakcjonowanej);
c) sterylizację produktu zamkniętego w pojemniku, w której przenoszenie ciepła odbywa się za pomocą pary wodnej lub mieszanin para-powietrze;
d) sterylizację produktu zamkniętego w pojemniku, w której przenoszenie ciepła uzyskuje się przez rozpylanie wody;
e) sterylizację produktu zamkniętego w pojemniku, w której przenoszenie ciepła uzyskuje się przez zanurzenie w wodzie.
UWAGA 1 Patrz Załącznik D, gdzie procesy są wyjaśnione dokładniej.
UWAGA 2 Chociaż zakres niniejszego dokumentu jest ograniczony do wyrobów medycznych, określa on wymagania i zawiera wskazówki, które można zastosować do innych produktów stosowanych w ochronie zdrowia i do zastosowań przemysłowych.
1.2 Wyłączenia
1.2.1 Niniejszy dokument nie określa wymagań dotyczących opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu inaktywacji czynników wywołujących gąbczaste encefalopatie, takich jak trzęsawka owiec, gąbczasta encefalopatia bydła i choroba Creutzfeldta-Jakoba.
UWAGA Patrz ISO 22442-1, ISO 22442-2 i ISO 22442-3.
UWAGA 2 W poszczególnych krajach opracowano specjalne przepisy dotyczące przetwarzania materiałów potencjalnie skażonych tymi czynnikami.
1.2.2 Niniejszy dokument nie ma zastosowania do tych procesów sterylizacji, które opierają się na połączeniu ciepła wilgotnego z innymi czynnikami biobójczymi (np. formaldehydem) jako czynnikiem sterylizującym.
1.2.3 W niniejszym dokumencie nie określono szczegółowo wymagania dotyczącego oznaczania wyrobu medycznego jako „sterylny”.
UWAGA Krajowe lub regionalne wymagania mogą określać wyroby medyczne jako „sterylne”.
Patrz, na przykład, EN 556-1 lub ANSI/AAMI ST67.
1.2.4 W niniejszym dokumencie nie określono wymagań bezpieczeństwa pracy związanych z projektowaniem i eksploatacją urządzeń do sterylizacji ciepłem wilgotnym.
UWAGA Mogą obowiązywać krajowe lub regionalne przepisy dotyczące bezpieczeństwa działania.
