PN-EN ISO 17664-2:2024-03 - wersja angielska
Bez VAT:
164,10 PLN
Z VAT:
201,84 PLN
Przetwarzanie produktów do ochrony zdrowia -- Informacje dostarczane przez wytwórcę wyrobu medycznego dotyczące przetwarzania wyrobów medycznych -- Część 2: Wyroby medyczne niskiego ryzyka
Zakres
W niniejszym dokumencie określono wymagania dotyczące informacji, dostarczanych przez wytwórcę wyrobu medycznego, o przetwarzaniu wyrobu medycznego niskiego ryzyka nie przeznaczonego do sterylizacji (tj. wyrobu medycznego, który jest przeznaczony wyłącznie do kontaktu z nieuszkodzoną skórą lub wyrób medyczny nieprzeznaczony do bezpośredniego kontaktu z pacjentem).
Uwzględniono informacje dotyczące przetwarzania przed użyciem lub ponownym użyciem wyrobu medycznego.
W niniejszym dokumencie nie zdefiniowano instrukcji przetwarzania. Dokument ten określa raczej wymagania dotyczące pomocy wytwórcom wyrobów medycznych w dostarczaniu szczegółowych instrukcji przetwarzania, które obejmują następujące działania, jeśli są stosowane:
a) przygotowanie przed czyszczeniem;
b) czyszczenie;
c) dezynfekcję;
d) suszenie;
e) sprawdzenie i konserwację;
f) pakowanie;
g) przechowywanie;
h) transport.
W niniejszym dokumencie nie uwzględniono przetwarzania:
1) wyrobów medycznych średniego i wysokiego ryzyka;
2) wyrobów medycznych przeznaczonych do sterylizacji;
3) wyrobów tekstylnych używanych w obłożeniach chirurgicznych lub w odzieży chirurgicznej;
4) wyrobów medycznych określonych przez wytwórcę wyłącznie do jednorazowego użytku i dostarczonych jako gotowe do użycia.
UWAGA W celu uzyskania dalszych wytycznych dotyczących stosowania normy wieloczęściowej ISO 17664 dla wyrobów medycznych, patrz Załącznik E.
