PN-EN ISO 16672:2022-03 - wersja angielska

Niniejszy dokument ma zastosowanie do endotamponad ocznych (OE), grupy płynnych wyrób medycznych stosowanych w leczeniu chirurgicznym, inwazyjnym ciała szklistego oka, w celu wyprostowania i ustawienia siatkówki we właściwej pozycji w naczyniówce (RPE) lub do tamponowania siatkówki. W odniesieniu do bezpieczeństwa i efektywności OE, w niniejszym dokumencie określono wymagania dotyczące przeznaczenia, cech konstrukcji, badań wstępnych i oceny klinicznej, sterylizacji, pakowania, etykietowania wyrobu i informacji dostarczanych przez wytwórcę do endotamponad stosowanych w chirurgii oka