PN-EN ISO 15798:2022-07 - wersja angielska

Niniejszy dokument stosuje się do środków lepkochirurgicznych (OVD), klasy nieaktywnych implantów chirurgicznych o własnościach lepkich i/lub lepkoelastycznych zaplanowanych do użycia podczas operacji w tylnym segmencie ludzkiego oka. OVD są przeznaczone do wytworzenia i utrzymania przestrzeni, do ochrony tkanek wewnątrzgałkowych i do manipulowania tkankami podczas operacji.
W niniejszym dokumencie wymieniono wymagania odnośnie bezpieczeństwa zaplanowanego efektu operacji, atrybutów budowy, oceny przedklinicznej i klinicznej, sterylizacji, pakowania produktu, etykietowania produktu i informacji dołączanych przez wytwórcę tych środków.