PN-EN ISO 15798:2013-12/A1:2017-11 - wersja angielska

Niniejszą Normę Międzynarodową stosuje się do środków lepkochirurgicznych (OVD), klasy nieaktywnych implantów chirurgicznych o własnościach lepkich i/lub lepkoelastycznych zaplanowanych do użycia podczas operacji w tylnym segmencie ludzkiego oka. OVD są przeznaczone do wytworzenia i utrzymania przestrzeni, do ochrony tkanek wewnątrzgałkowych i do manipulowania tkankami podczas operacji. W niniejszej Normie Międzynarodowej wymieniono wymagania odnośnie bezpieczeństwa zaplanowanego efektu operacji, atrybutów budowy, oceny przedklinicznej i klinicznej, sterylizacji, pakowania produktu, etykietowania produktu i informacji dołączanych przez wytwórcę tych środków.