PN-EN ISO 16672:2015-10 - wersja angielska

Niniejsza Norma Międzynarodowa ma zastosowanie do endotamponad ocznych (OE), grupy płynnych implantów stosowanych w oftalmologii w celu wyprostowania i ustawienia siatkówki we właściwej pozycji w naczyniówce lub do tamponowania siatkówki. W odniesieniu do bezpieczeństwa i efektywności OE, w niniejszej Normie Międzynarodowej określono wymagania dotyczące przeznaczenia, cech konstrukcji, badań wstępnych i oceny klinicznej, sterylizacji, pakowania, etykietowania wyrobu i ulotek informacyjnych dołączanych przez wytwórcę do endotamponad stosowanych w chirurgii oka.