Badania laboratoryjne materiału klinicznego i systemy testów diagnostycznych in vitro -- Referencyjna metoda oznaczania in vitro aktywności antybiotyków i chemioterapeutyków wobec grzybów zaliczanych do drożdży, wywołujących choroby zakaźne
Zakres
W niniejszej Normie Międzynarodowej opisano metodę oznaczania wrażliwości drożdży wywołujących choroby zakaźne, w tym Candida sp. i Cryptococcus neoformans, na leki przeciwgrzybicze. Referencyjna metoda tu opisana nie była zbadana dla drożdżopodobnych form grzybów dimorficznych takich jak B. dermatitidis i/lub H. capsulatum var.capsulatum. Ponadto standaryzacja badania grzybów strzępkowych (form) stwarza wiele nowych problemów nie poruszonych w bieżącej procedurze. Referencyjne metody oznaczania wrażliwości na leki przeciwgrzybicze grzybów strzępkowych metodą rozcieńczeń w podłożu płynnym zostały opracowane i są obecnie dostępne zarówno w CLSI dokument M38, jak i w EUCAST dokument E.DEF 9.1[4][5][6][7][8]. W niniejszej Normie Międzynarodowej ISO 16256 opisano referencyjną metodę mikrorozcieńczeń w podłożu płynnym, w której może być wykorzystany jeden z dwóch sposobów postępowania. Jeden z nich zakłada wizualne określenie MIC (metoda CLSI)[1], drugi sposób polega na spektrofotometrycznym wyznaczeniu MIC (metoda EUCAST)[2]. Wartość MIC odzwierciedla aktywność leku w warunkach opisanego badania i po uwzględnieniu innych czynników, takich jak własności farmakologiczne leku lub mechanizmy oporności grzybów, może być interpretowana dla celów postępowania klinicznego. Na podstawie wartości MIC grzyby można podzielić na "wrażliwe" (S), "wrażliwe w zależności od dawki" (S-DD), "średnio wrażliwe" (I), "niewrażliwe" (NS) i "oporne" (R) na leki przeciwgrzybicze. Dodatkowo rozkłady wartości MIC mogą być używane do zdefiniowania populacji grzybów dzikich i nie-dzikich. Kliniczna interpretacja wartości MIC jest poza zakresem tej Normy Międzynarodowej. Interpretacyjne kategorie stężeń granicznych specyficzne dla metody pochodzącej z CLSI lub EUCAST można znaleźć w aktualnych tabelach interpretacji dostarczanych przez te organizacje[2][9]. Wskazane jest porównywanie rutynowych metod badania wrażliwości lub gotowych testów diagnostycznych z tą metodą referencyjną - do celów walidacji lub rejestracji
