PN-EN ISO 16256:2022-03 - wersja angielska

W niniejszym dokumencie opisano metodę oznaczania wrażliwości drożdży wywołujących choroby zakaźne, w tym Candida spp. i Cryptococcus neoformans, na substancje przeciwgrzybicze. Opisana metoda referencyjna nie była stosowana w badaniach drożdżopodobnych form grzybów dimorficznych takich jak Biastomyces dermatitidis i/lub Histoplasma capsulatum odmiany capsulatum. Ponadto standaryzacja badania grzybów strzępkowych (form) stwarza wiele nowych problemów nie poruszonych w bieżącej procedurze i nie została ona ujęta w niniejszym dokumencie.
W niniejszym dokumencie opisano referencyjną metodę mikrorozcieńczeń w podłożu płynnym, w której może być wykorzystany jeden z dwóch sposobów postępowania. Jeden z nich zakłada wizualne określenie MIC (metoda CLSI) [1,5], drugi sposób polega na spektrofotometrycznej ocenie MIC (metoda EUCAST) [2, 10]. Wartość MIC odzwierciedla aktywność leku w warunkach opisanego badania i po uwzględnieniu innych czynników, takich jak własności farmakologiczne leku lub mechanizmy oporności grzybów, może być wykorzystana do celów postępowania medycznego. Ponadto rozkłady wartości MIC mogą być używane do zdefiniowania populacji grzybów dzikich i nie-dzikich. Zakres niniejszego dokumentu nie obejmuje klinicznej interpretacji wartości MIC. Interpretacyjne kategorie wartości granicznych specyficzne dla metody stworzonych przez CLSI lub EUCAST można znaleźć w aktualnych tabelach interpretacji dostarczanych przez te organizacje [5, 15]. W celu walidacji lub rejestracji wskazane jest porównanie rutynowych metod badania wrażliwości lub gotowych testów diagnostycznych z tą metodą referencyjną.