PN-EN ISO 15378:2012 - wersja angielska

W niniejszej Normie Międzynarodowej określono wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością, gdy organizacja potrzebuje wykazać zdolność do dostarczania bezpośrednich materiałów opakowaniowych produktów leczniczych, spełniających wymagania klienta, w tym wymagania przepisów i Norm Międzynarodowych, mających zastosowanie do bezpośrednich materiałów opakowaniowych. W niniejszej Normie Międzynarodowej kilka razy użyto sformułowania "jeżeli ma to zastosowanie". Kiedy wymaganie jest opatrzone takim zwrotem, wówczas uznaje się, że "ma zastosowanie", chyba że organizacja może udokumentować uzasadnienie, że jest inaczej. Niniejsza Norma Międzynarodowa jest normą mającą zastosowanie do projektowania, wytwarzania i dostarczania bezpośrednich materiałów opakowaniowych produktów leczniczych. Nadaje się także do stosowania w celach certyfikacji