PN-EN ISO 11138-1:2017-05 - wersja angielska
Bez VAT:
206,40 PLN
Z VAT:
253,87 PLN
Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia -- Wskaźniki biologiczne -- Część 1: Wymagania ogólne
Zakres
W niniejszym dokumencie określono ogólne wymagania dotyczące produkcji, etykietowania, metod badania i charakterystyk działania wskaźników biologicznych, z uwzględnieniem zaszczepionych nośników i zawiesin, oraz ich składników przeznaczonych do użycia podczas walidacji i rutynowego monitorowania procesów sterylizacji.
W niniejszym dokumencie określono podstawowe i wspólne wymagania, które są przydatne we wszystkich częściach ISO 11138. Wymagania dotyczące wskaźników biologicznych dla poszczególnych określonych procesów podano w odpowiednich częściach ISO 11138. Jeżeli nie podano następnej określonej części, stosuje się niniejszy dokument.
UWAGA Mogą mieć zastosowanie przepisy krajowe lub regionalne.
Niniejszy dokument nie ma zastosowania do systemów badania mikrobiologicznego procesów, które polegają na fizycznym usuwaniu drobnoustrojów, np. procesy filtracji lub procesy łączące fizyczne i/lub mechaniczne usuwanie wraz z inaktywacją mikrobiologiczną, takie jak stosowane w myjniach-dezynfektorach lub płukanie oraz wprowadzanie pary wodnej do orurowania. Jednakże niniejszy dokument może zawierać stosowne elementy do takich systemów badania mikrobiologicznego.
