Zakres
Podano wymagania ogólne dotyczące produkcji, etykietowania, metod badań i charakterystyk działania wskaźników biologicznych, z uwzględnieniem zaszczepionych nośników i zawiesin, oraz ich składników przeznaczonych do użycia podczas walidacji i rutynowego monitoringu procesów sterylizacji. Określono podstawowe i wspólne wymagania, które są przydatne we wszystkich następnych częściach normy. Wyłączono systemy badań mikrobiologicznych dla procesów odnoszących się do fizycznego usuwania drobnoustrojów