PN-EN ISO 10993-13:2002 - wersja polska
Bez VAT:
86,50 PLN
Z VAT:
106,40 PLN
Biologiczna ocena wyrobów medycznych -- Część 13: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji wyrobów medycznych z polimerów
Zakres
Określono wskazówki dotyczące ogólnych wymagań odnoszących się do planowania badań dotyczących identyfikacji i oznaczania ilościowego produktów degradacji gotowych wyrobów medycznych, przeznaczonych do użytku klinicznego. Opisano dwie metody badawcze do określenia produktów degradacji: metodę skriningową - przyspieszoną metodę degradacji i metodę degradacji w czasie rzeczywistym. Dla materiałów przewidzianych do polimeryzacji "in situ" do badań używa się polimeru związanego lub utwardzonego. Uzyskane dane służą do badań biologicznych polimeru. Rozważa się jedynie produkty degradacji wytworzone przez zmiany chemiczne gotowego wyrobu z polimerów