Zakres
W niniejszej części Normy Międzynarodowej 80369 określono wymiary i wymagania dotyczące konstrukcji i działania łączników o małej średnicy przeznaczonych do stosowania jako łączniki przy mankietach do mierzenia ciśnienia w wyrobach medycznych i ich wyposażeniu. Zastosowanie mankietów do mierzenia ciśnienia obejmuje połączenie pomiędzy sfigmomanometrem a mankietem. [3] [7]
W niniejszej części Normy Międzynarodowej 80369 nie określono wymagań dotyczących wyrobów medycznych i wyposażenia, do których używa się tych łączników. Wymagania te są podane w poszczególnych Normach Międzynarodowych dotyczących określonych wyrobów medycznych i ich wyposażenia.
W niniejszej części Normy Międzynarodowej 80369 nie określono wymagań dotyczących zwiększania i zmniejszania ciśnienia w mechanizmie retencji (np. balonie), stosowanym w celu utrzymywania na miejscu inwazyjnych wyrobów medycznych.
UWAGA 1 Zachęca się wytwórców do stosowania łączników o małej średnicy określonych w niniejszej części Normy Międzynarodowej 80369 w wyrobach medycznych, systemach medycznych i ich wyposażeniu, nawet jeżeli obecnie nie jest to wymagane przez odpowiednie normy dotyczące tych wyrobów. Oczekuje się, że gdy poszczególne normy będą aktualizowane, będą do nich włączane wymagania dotyczące łączników o małej średnicy, jak określono w niniejszej części Normy Międzynarodowej 80369.
UWAGA 2 W drodze zmiany lub opublikowania nowej wersji, zamierza się dodać do niniejszej normy wymagania dotyczące łączników o małej średnicy przeznaczonych do stosowania w opiece nad noworodkami, do łączenia mankietu ze sfigmomanometrem. W IEC 80601-2-30 [7] określono granice wieku dla trybu stosowania sfigmomanometrów w opiece nad noworodkami.
UWAGA 3 W drodze zmiany lub opublikowania nowej wersji, zamierza się dodać do niniejszej normy wymagania dotyczące łączników o małej średnicy przeznaczonych do łączenia opaski uciskowej z wyposażeniem do mierzenia ciśnienia.
UWAGA 4 W ISO 80369-1:2010, 5.8, określono alternatywne metody osiągania zgodności z ISO 80369-1:2010 łączników o małej średnicy przeznaczonych do stosowania jako łączniki przy mankietach do mierzenia ciśnienia w wyrobach medycznych i ich wyposażeniu, gdy nie są one zgodne z niniejszą częścią Normy Międzynarodowej 80369.
