Zakres
W niniejszej części ISO 80369 określono wymagania dla łączników z otworami o małej średnicy, przeznaczonych do stosowania przy znieczuleniach nerwów rdzeniowych. Znieczulenia rdzeniowe oznaczają stosowanie wyrobów medycznych przeznaczonych do podawania leków do przestrzeni zewnątrzoponowej, podpajęczej, podawania znieczuleń do ran oraz innych procedur znieczulenia miejscowego lub monitorowania, czy też pobierania płynu mózgowo-rdzeniowego w celach terapeutycznych lub diagnostycznych.
UWAGA 1 Miejsca stosowania znieczulenia rdzeniowego to kręgosłup, przestrzenie zewnątrzoponowe lub podpajęczynówkowe, komory mózgu oraz przestrzeni opony twardej. Znieczulenie rdzeniowe może być podawane miejscowo z wpływem na dużą część ciała, na przykład kończyny, oraz obejmować sploty nerwowe, takie jak splot barkowy lub pojedyncze nerwy. Procedury znieczulenia rdzeniowego obejmują ciągły wlew miejscowych środków znieczulających do ran.
UWAGA 2 Dla celów niniejszej części ISO 80369, znieczulenie miejscowe wstrzykiwane podskórnie nie jest uważane za znieczulenie rdzeniowe.
PRZYKŁADY Zamierzone podawanie obejmuje chemioterapię dokanałową, miejscowe środki znieczulające, radiologiczne środki kontrastowe, antybiotyki, środki przeciwbólowe.
W niniejszej części ISO 80369 określono wymiary i wymagania dotyczące projektowania i funkcjonalnej wydajności łączników z otworami o małej średnicy przeznaczonych do stosowania z wyrobami medycznymi.
W niniejszej części ISO 80369 nie określono wymagań dla wyrobów medycznych i wyposażenia, które korzystają z tych łączników. Takie wymagania są podane w poszczególnych Normach Międzynarodowych dotyczących konkretnych wyrobów medycznych i wyposażenia.
UWAGA 3 Zachęca się wytwórców do wprowadzania łączników z otworami o małej średnicy określonych w niniejszej części ISO 80369 do wyrobów medycznych, systemów i wyposażenia, nawet jeśli obecnie nie jest to wymagane w odpowiednich szczegółowych normach wyrobów medycznych. Oczekuje się, że w przypadku nowelizacji norm dotyczących poszczególnych wyrobów medycznych, zostaną uwzględnione wymagania co do łączników określonych w niniejszej części ISO 80369. Ponadto uważa się, że powinny być opracowane normy dla wielu urządzeń medycznych stosowanych do znieczuleń rdzeniowych.
UWAGA 4 W ISO 80369-1:2010, 5.8, określono alternatywne metody zgodności z ISO 80369-1:2010 dla łączników z otworami o małej średnicy, przeznaczonych do stosowania w urządzeniach medycznych lub wyposażeniu przy znieczuleniach nerwów rdzeniowych, które nie są zgodne z niniejszą częścią ISO 80369.
