Zakres
W niniejszej części ISO 80369 określono wymiary i wymagania dotyczące projektowania i funkcjonalnej wydajności łączników z otworami o małej średnicy przeznaczonych do łączenia wyrobów medycznych dojelitowych i wyposażenia.
UWAGA 1 Wyroby medyczne dojelitowe obejmują dojelitowe zestawy żywieniowe, dojelitowe zestawy odpływowe, dojelitowe strzykawki i urządzenia łączące z pacjentem, w tym miejsca dostępu.
W niniejszej części ISO 80369 nie określono wymiarów i wymagań dla wyrobów medycznych i ich wyposażenia, gdzie występują te łączniki. Takie wymagania zostały podane w szczegółowych Normach Międzynarodowych dla wyrobów medycznych i ich wyposażenia.
W niniejszej części ISO 80369 nie określono wymagań dla łączników z otworami o małej średnicy używanych:
- tylko do wyrobów medycznych ssących;
- tylko do wyrobów medycznych służących do aplikacji doustnej;
PRZYKŁAD Doustna końcówka strzykawki, która nie jest przeznaczona do połączenia z innym wyrobem medycznym. Jest ona przeznaczona do podawania bezpośrednio do jamy ustnej pacjenta.
- napełniania i opróżniania mechanizmu mocowania (np. balonu) używanego do utrzymywania inwazyjnych dojelitowych wyrobów medycznych w miejscu;
- wyrobów medycznych do drenażu odbytu, do odbytniczego podawania leków lub cieczy, oraz wszelkich innych doodbytniczych wyrobów medycznych;
- endoskopowych urządzeń do przewodu pokarmowego ;
- wyrobów medycznych do przezskórnej gastrostomii.
UWAGA 2 Zachęca się wytwórców do stosowania łączników z otworami o małej średnicy określonych w niniejszej części ISO 80369 do dojelitowych wyrobów medycznych i ich wyposażenia, nawet jeśli obecnie nie jest to wymagane w odpowiednich szczegółowych normach wyrobów medycznych. Przewiduje się, że jeśli odpowiednie normy szczegółowe wyrobów medycznych będą nowelizowane, wymagania dla łączników z otworami o małej średnicy, określone w niniejszej części ISO 80369, zostaną uwzględnione.
