PN-EN 80001-1:2011 - wersja angielska

Definiuje role, odpowiedzialności i działania, które są konieczne do zarządzania ryzykiem. Nie wyszczególnia akceptowalnych poziomów ryzyka. Stosowana przez cały cykl życia sieci IT zawierających urządzenia medyczne. Ma zastosowanie tam gdzie nie występuje pojedynczy producent urządzenia medycznego podejmujący odpowiedzialność za kluczowe właściwości sieci IT zawierającej to urządzenie medyczne. Odnosi się do odpowiedzialnych organizacji, producentów urządzeń medycznych i innych dostawców technologii informacyjnych w celu wszechstronnego zarządzania ryzykiem. Nie ma zastosowania do indywidualnego używania, gdzie pacjent, operator i organizacja odpowiedzialna są jedną i tą samą osobą. Nie nawiązuje do wymagań prawnych