PN-EN 60601-2-62:2015-08 - wersja angielska
Bez VAT:
250,40 PLN
Z VAT:
307,99 PLN
Medyczne urządzenia elektryczne -- Część 2-62: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego ultradźwiękowych urządzeń terapeutycznych o dużym natężeniu wiązki (HITU)
Zakres
Niniejsza norma ma zastosowanie do BEZPIECZEŃSTWA PODSTAWOWEGO i FUNKCJONOWANIA ZASADNICZEGO ULTRADŹWIĘKOWYCH URZĄDZEŃ TERAPEUTYCZNYCH O DUŻYM NATĘŻENIU WIĄZKI jak zdefiniowano w 201.3.218, zwanych dalej MEDYCZNYMI URZĄDZENIAMI ELEKTRYCZNYMI. Niniejsza norma dodaje albo zastępuje rozdziały wymienione w 60601-1, które są właściwe dla ULTRADŹWIĘKOWYCH URZĄDZEŃ TERAPEUTYCZNYCH O DUŻYM NATĘŻENIU WIĄZKI. Jeśli rozdział lub podrozdział ma mieć zastosowanie jedynie do MEDYCZNYCH URZĄDZEŃ ELEKTRYCZNYCH lub MEDYCZNYCH SYSTEMÓW ELEKTRYCZNYCH, tytuł oraz zawartość rozdziału lub podrozdziału będą o tym mówiły. W innym przypadku rozdział lub podrozdział mają zastosowanie zarówno do MEDYCZNYCH URZĄDZEŃ ELEKTRYCZNYCH jak i MEDYCZNYCH SYSTEMÓW ELEKTRYCZNYCH. RYZYKA charakterystyczne dla zamierzonej fizjologicznej funkcji MEDYCZNYCH URZĄDZEŃ ELEKTRYCZNYCH lub MEDYCZNYCH SYSTEMÓW ELEKTRYCZNYCH w zakresie niniejszej normy nie są objęte specyficznymi wymaganiami za wyjątkiem 7.2.13 i 8.4.1 normy ogólnej. UWAGA 1 Zobacz również 4.2 normy ogólnej. UWAGA 2 Jeżeli, w polach HITU, możliwe jest, że kształt fali akustycznej będzie w największym stopniu zniekształcony z powodu nieliniowych efektów propagacji, pomiary ultrasonograficzne muszą być wykonywane w quasi liniowych warunkach a następnie ekstrapolowane zgodnie z procedurami zawartymi w IEC 62556. Zobacz także IEC/TS 61949. Niniejsza norma może mieć zastosowanie także w przypadku: - urządzeń terapeutycznych do trombolizy poprzez ekspozycję na terapeutyczne ultradźwięki o dużym natężeniu; - urządzeń terapeutycznych do leczenia niedrożnych naczyń zasilających poprzez ekspozycję na terapeutyczne ultradźwięki o dużym natężeniu; - urządzeń przeznaczonych do użycia do przynoszenia ulgi w bólu nowotworowym spowodowanym przerzutami do kości. Niniejsza norma nie ma zastosowania do: - URZĄDZEŃ ULTRADŹWIĘKOWYCH przeznaczonych do stosowania w fizjoterapii (stosować: IEC 60601-2-5 i IEC 61689); - URZĄDZEŃ ULTRADŹWIĘKOWYCH przeznaczonych do stosowania w litotrypsji (IEC 60601-2-36); - URZĄDZEŃ ULTRADŹWIĘKOWYCH przeznaczonych do stosowania w urządzeniach przeznaczonych do hipertermii; - URZĄDZEŃ ULTRADŹWIĘKOWYCH przeznaczonych do stosowania w fakoemulsyfikacji.
