PN-EN 14180:2025-09 - wersja angielska
Bez VAT:
401,50 PLN
Z VAT:
493,85 PLN
Sterylizatory do celów medycznych -- Sterylizatory na niskotemperaturową parę wodną i formaldehyd -- Wymagania i badania
Zakres
1.1 W niniejszym dokumencie określono wymagania i badania dotyczące sterylizatorów LTSF, w których czynnikiem sterylizującym jest mieszanina niskotemperaturowej pary wodnej i formaldehydu, i które pracują wyłącznie poniżej ciśnienia otoczenia.
Sterylizatory te są używane przede wszystkim do sterylizacji nieodpornych na ciepło wyrobów medycznych w jednostkach ochrony zdrowia.
1.2 W niniejszym dokumencie określono minimalne wymagania:
- dotyczące takiego działania i takiej konstrukcji sterylizatorów, aby zapewnić, że proces jest odpowiedni do sterylizacji wyrobów medycznych;
- dotyczące wyposażenia sterylizatorów i sterowania tymi sterylizatorami, które są niezbędne do działania, sterowania i monitorowania procesów sterylizacji oraz które mogą być użyte do walidacji procesów sterylizacji.
1.3 W niniejszym dokumencie określono dodatkowe wyposażenie do badań i procedury badania stosowane do weryfikacji zgodności konstrukcji i działania urządzeń określonych w tym dokumencie.
1.4 W niniejszym dokumencie nie określono wymagań i badań dla systemów dekontaminacji w celu zastosowania w pomieszczeniach, przestrzeniach zamkniętych lub środowiskowych.
