PN-EN 12442-1:2002 - wersja angielska
Bez VAT:
93,50 PLN
Z VAT:
115,01 PLN
Tkanki zwierzęce i ich pochodne stosowane w produkcji wyrobów medycznych -- Część 1: Analiza i zarządzanie ryzykiem
Zakres
Normę stosuje się do wyrobów medycznych (z wyłączeniem wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro) wytwarzanych z użyciem tkanek zwierzęcych lub produktów otrzymanych z tkanki zwierzęcej, niezdolnych do życia. Określono procedurę badania na podstawie dostępnych informacji bezpieczeństwa takich wyrobów przez identyfikację zagrożeń i oszacowań ryzyka związanego z wyrobem (analiza ryzyka). Ma to szczególne znaczenie w przypadkach braku odpowiednich norm zharmonizowanych lub gdy nie są one stosowane
