PN-EN 12442-1:2006 - wersja polska
Norma wycofana
Bez VAT:
93,50 PLN
Z VAT:
115,01 PLN
Tkanki zwierzęce i ich pochodne wykorzystywane do produkcji wyrobów medycznych -- Część 1: Analiza ryzyka i zarządzanie ryzykiem
Zakres
Stosuje się do wyrobów medycznych (z wyłączeniem wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro) wytwarzanych z użyciem tkanek zwierzęcych lub produktów uzyskanych z tkanki zwierzęcej, niezdolnych do życia. Określono procedurę badania na podstawie dostępnych informacji, bezpieczeństwa takich wyrobów przez identyfikację zagrożeń i oszacowanie ryzyka związanego z wyrobem (analiza ryzyka). Ma to szczególne znaczenie w przypadkach braku odpowiednich norm zharmonizowanych lub gdy nie są one stosowane