PN-EN ISO 13408-6:2021-10 - wersja angielska

W niniejszym dokumencie określono wymagania dla systemów izolatorów i zamieszczono wytyczne dotyczące specyfikacji, wyboru, kwalifikacji, biodekontaminacji, walidacji, działania i kontroli systemów izolatorów związanych z aseptycznym przetwarzaniem produktów ochrony zdrowia i produktów ochrony zdrowia na bazie komórek. W niniejszym dokumencie nie określono wymagań dla systemów bariery ograniczonego dostępu (RABS). Niniejszy dokument nie wycofuje ani nie zastępuje krajowych wymagań wykonawczych, takich jak Dobre Praktyki Wytwarzania (GMP) i/lub wymagań zbiorczych, które dotyczą w szczególności prawodawstwa krajowego lub regionalnego. W niniejszym dokumencie nie określono wymagań dotyczących izolatorów stosowanych do badania sterylności; chociaż niektóre zasady i informacje zawarte w tym dokumencie mogą być przydatne w takim zastosowaniu. W niniejszym dokumencie nie określono wymagań dotyczących bezpieczeństwa biologicznego.