PN-EN ISO 13408-6:2011 - wersja angielska

Określono wymagania dotyczące systemów oddzielania stosowanych w postępowaniu aseptycznym i podano wytyczne kwalifikacji, biodekontaminacji, walidacji, działania i kontroli systemów oddzielania używanych w postępowaniu aseptycznym z produktami stosowanymi w ochronie zdrowia. Skupiono się na zastosowaniu systemów oddzielania w celu utrzymania warunków aseptycznych, co może obejmować stosowanie materiałów niebezpiecznych. Nie może to zastępować ani wycofywać krajowych regulacji prawnych, takich jak Dobra Praktyka Wytwarzania (GMP) i/lub istotnych wymagań, szczególnie tych wchodzących w skład krajowego lub regionalnego prawodawstwa