PN-EN ISO 8637-2:2018-12 - wersja angielska
Bez VAT:
134,00 PLN
Z VAT:
164,82 PLN
Pozaustrojowe systemy do oczyszczania krwi -- Część 2: Obwód do pozaustrojowego krążenia krwi do hemodializatorów, hemodiafiltrów i hemofiltrów
Zakres
OSTRZEŻENIE — W odniesieniu do wyrobu(-ów) objętego(-ych) zakresem niniejszego dokumentu mogą mieć zastosowanie inne wymagania i inne dyrektywy UE. Niniejszy dokument określa wymagania dotyczące obwodu krwi do wyrobów stosowanych w terapiach polegających na pozaustrojowej filtracji krwi, takich jak hemodializa, hemodiafiltracja i hemofiltracja, ale nieograniczonych do wymienionych, a także dotyczące zabezpieczeń przetwornika (integralnych i nieintegralnych) przeznaczonych do stosowania w takich obwodach.
Niniejszy dokument nie ma zastosowania do:
– hemodializatorów, hemodiafiltrów lub hemofiltrów;
– filtrów osocza;
– wyrobów do hemoperfuzji;
– wyrobów do dostępu naczyniowego;
– pomp krwi;
– monitorów ciśnienia do obwodów do pozaustrojowego krążenia krwi;
– wyrobów do detekcji powietrza;
– systemów do sporządzania, utrzymywania lub monitorowania płynów dializacyjnych;
– systemów lub sprzętu przeznaczonych do wykonywania hemodializy, hemodiafiltracji, hemofiltracji lub hemokoncentracji.
UWAGA 1 Wymagania dotyczące hemodializatorów, hemodiafiltrów, hemofiltrów i hemokoncentratorów określono w ISO 8637-1, a wymagania dotyczące filtrów osocza określono w ISO 8637-3.
UWAGA 2 Zestawy przewodów do krążenia pozaustrojowego mogą być także stosowane do innych terapii związanych z krążeniem pozaustrojowym, takich jak hemoperfuzja, filtracja osocza i adsorpcja z osocza.
