PN-EN ISO 8638:2014-05 - wersja angielska

W niniejszej Normie Międzynarodowej określono wymagania dotyczące hemodializatorów, hemodiafiltrów, hemofiltrów i hemokoncentratorów (dalej zwanych „wyrobem”) oraz (integralnych i nieintegralnych) zabezpieczeń przetwornika, które są przeznaczone do stosowania w hemodializie, hemodiafiltracji i hemofiltracji.
Niniejsza Norma Międzynarodowa nie ma zastosowania do hemodializatorów, hemodiafiltrów lub hemofiltrów; filtrów osocza; wyrobów do hemoperfuzji; wyrobów do dostępu naczyniowego; pomp krwi; monitorów ciśnienia do obwodów do pozaustrojowego krążenia krwi; wyrobów do detekcji powietrza; systemów do sporządzania, utrzymywania lub monitorowania płynów dializacyjnych; systemów lub sprzętu przeznaczonych do wykonywania hemodializy, hemodiafiltracji, hemofiltracji lub hemokoncentracji.
UWAGA Wymagania dotyczące hemodializatorów, hemodiafiltrów, hemofiltrów i hemokoncentratorów określono w ISO 8637.