Zakres
W niniejszym dokumencie określono wymagania i metody badania klinicznego nieinwazyjnych automatycznych sfigmomanometrów z ciągłym typem pomiaru stosowanych do pomiaru ciśnienia krwi u pacjenta. Niniejszy dokument nie obejmuje aspektów użyteczności, takich jak forma i sposób wyświetlania lub wyprowadzania danych. Niniejszy dokument nie określa liczbowego progu minimalnego okresu wyjściowego. Zautomatyzowany nieinwazyjny sfigmomanometr z ciągłym typem pomiaru dostarczający parametry ciśnienia krwi (np. skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi lub średnie ciśnienie tętnicze) z okresem wyjściowym znacznie dłuższym niż 30 s nie jest uważany zazwyczaj za automatyczny sfigmomanometr nieinwazyjny z ciągłym typem pomiaru. Niniejszy dokument obejmuje zarówno popularne zautomatyzowane nieinwazyjne sfigmomanometry do pracy ciągłej, jak i zautomatyzowane sfigmomanometry nieinwazyjne z absolutną dokładnością i skupia się wyłącznie na wymaganiach dotyczących badań klinicznych. Prezentacja wyników nie jest objęta tym dokumentem.
UWAGA 1 W IEC 62366-1 podano wymagania dotyczące zastosowania inżynierii użyteczności do wyrobów medycznych. Proces inżynierii użyteczności może być wykorzystany do wyjaśnienia zamierzonemu użytkownikowi, czy wyświetlane dane dotyczą absolutnie dokładnych wartości, czy też wartości trendów. Wymagania i metody badań klinicznych zautomatyzowanych sfigmomanometrów nieinwazyjnych z ciągłym typem pomiaru przedstawione w niniejszym dokumencie mają zastosowanie do dowolnej populacji pacjentów i w każdych warunkach użytkowania zautomatyzowanych sfigmomanometrów nieinwazyjnych do pracy ciągłej.
UWAGA 2 Populacje pacjentów mogą być przykładowo reprezentowane przez grupy wiekowe lub wagowe.
UWAGA 3 Niniejszy dokument nie dostarcza metody oceny wpływu artefaktów podczas badania klinicznego (np. artefaktów ruchowych wywołanych ruchem podmiotu lub ruchem platformy podtrzymującej pacjenta). W niniejszym dokumencie określono dodatkowe wymagania dotyczące ujawniania informacji w dokumentach towarzyszących automatycznym sfigmomanometrom nieinwazyjnym do pracy ciągłej, które zostały poddane badaniu klinicznemu zgodnie z niniejszym dokumentem. Niniejszego dokumentu nie stosuje się do:
- badania klinicznego nieautomatycznego sfigmomanometru, jak podano w ISO 81060-1,
- badania klinicznego automatycznego sfigmomanometru z nieciągłym typem pomiaru, jak podano w ISO 81060-2,
- nieinwazyjnego automatycznego sfigmomanometru z nieciągłym typem pomiaru, jak podano w IEC 80601-2-30, lub
- urządzeń do monitorowania ciśnienia krwi metodą inwazyjną, jak podano w IEC 60601-2-34.
