Zakres
Niniejszy dokument dotyczy wymagań szczegółowych dotyczących podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczego działania urządzeń umożliwiających terapię oddechową wysokimi przepływami gazów, jak określono w 201.3.220, zwanego również dalej urządzeniami ME lub systemem ME, w połączeniu z elementami wyposażenia: - przeznaczony do stosowania u pacjentów, którzy mają, zachowaną spontaniczną aktywnością oddechową, u których terapia wysokoprzepływowa wpłynie korzystnie na wymianę gazową w pęcherzykach płucnych a także którzy odniosą korzyści z podaży nawilżonych gazów w wysokoprzepływowej terapii oddechowej. PRZYKŁAD 1 Pacjenci z niewydolnością oddechową typu 1, u których występuje obniżenie nasycenia tlenem krwi tętniczej. PRZYKŁAD 2 Pacjenci, którzy odnieśliby korzyści z osłabionej czynności oddechowej, co jest konieczne w niewydolności oddechowej typu 2, gdy stężenie dwutlenku węgla w tętnicach jest wysokie. PRZYKŁAD 3 Pacjenci wymagający nawilżania w celu poprawy oczyszczania śluzówkowo-rzęskowego. Urządzenie do wysokoprzepływowej terapii oddechowej może być przeznaczone terapii domowej lub w profesjonalnym zakładzie opieki zdrowotne. UWAGA 1 W warunkach terapii domowej sieć zasilająca często jest zawodna. Urządzenie do wysokoprzepływowej terapii oddechowej może być: - w pełni zintegrowane z urządzeniem ME; lub być połączeniem oddzielnych elementów tworzących system ME. Niniejsza norma ma także zastosowanie do innych rodzajów urządzeń umożliwiających terapię oddechową, jeżeli urządzenia te mają tryb wysokoprzepływowej terapii oddechowej. UWAGA 2 Niniejsza norma oraz ISO 80601-2-12 [14] mają zastosowanie do respiratorów stosowanych w intensywnej terapii, pracujących w trybie wysokoprzepływowej terapii oddechowej. Urządzenie do wysokoprzepływowej terapii oddechowej może być stosowane podczas przemieszczania się. Niniejszy dokument ma również zastosowanie do tych elementów wyposażenia przeznaczonych przez producenta do podłączania do urządzeń do terapii oddechowej wysokoprzepływowej, których właściwości mogą wpływać na podstawowe bezpieczeństwo i niezbędną wydajność urządzenia. PRZYKŁĄD 4 Zestawy oddechowe, łączniki, skraplacze, filtr układu oddechowego, zewnętrzne źródło energii elektrycznej, rozproszony system bezpieczeństwa (alarmowy), wysokoprzepływowe kaniule nosowe, rurki dotchawicze, rurki tracheostomijne, maski do nakładania na twarz i maski krtaniowe. Jeżeli rozdział lub podrozdział są przeznaczone do określonego stosowania w urządzeniach ME lub systemach ME, to w tytule i treści tego rozdziału lub podrozdziału zostanie to podane. W przeciwnym razie rozdział i podrozdział mają zastosowanie zarówno do urządzeń ME i systemów ME.
