Zakres
Niniejszy dokument dotyczy bezpieczeństwa podstawowego i funkcjonowania zasadniczego respiratora o wysokiej częstotliwości (HFV) w połączeniu z jego akcesoriami, zwanymi dalej sprzętem ME:
⎯ przeznaczony do stosowania w środowisku zapewniającym specjalistyczną opiekę pacjentom, których choroby mogą zagrażać życiu i którzy mogą wymagać kompleksowej opieki i stałego monitorowania w profesjonalnym zakładzie opieki zdrowotnej;
UWAGA 1 Do celów niniejszego dokumentu takie środowisko jest określane jako środowisko intensywnej opieki medycznej. Respiratory o wysokiej częstotliwości dla tego środowiska są uważane za podtrzymujące życie.
UWAGA 2 Do celów niniejszego dokumentu taki respirator o wysokiej częstotliwości może zapewniać transport w ramach profesjonalnego zakładu opieki zdrowotnej (tj. Może być respiratorem obsługiwanym podczas tranzytu).
UWAGA 3 Respirator o wysokiej częstotliwości przeznaczony do stosowania w transporcie w ramach profesjonalnego zakładu opieki zdrowotnej nie jest uważany za respirator przeznaczony do środowiska ratownictwa medycznego.
⎯ przeznaczony do obsługi przez pracownika służby zdrowia;
⎯ przeznaczony dla tych pacjentów, którzy potrzebują różnych poziomów wsparcia od sztucznej wentylacji, w tym pacjentów zależnych od respiratora i
⎯ jest w stanie zapewnić ponad 150 napełnień/min.
Istnieją trzy główne oznaczenia HFV:
Wentylacja udarowa o wysokiej częstotliwości (HFPV, o typowej częstotliwości HFV (od 60 do 1 000) napełnień HFV / min);
Wentylacja strumieniowa o wysokiej częstotliwości (HFJV, o typowej częstotliwości HFV (od 100 do 1 500) napełnień HFV / min); i
Wentylacja oscylacyjna o wysokiej częstotliwości (HFOV, o typowej częstotliwości HFV (od 180 do 1200) napełnień HFV / min i zwykle posiadająca aktywną fazę wydechową). Dodatkowo oznaczenia HFV można łączyć razem lub z wentylacją przy częstotliwościach mniejszych niż 150 napełnień / min.
* Uważa się, że respirator o wysokiej częstotliwości nie wykorzystuje fizjologicznego systemu zamkniętej pętli sterowania, chyba że wykorzystuje fizjologiczną zmienną pacjenta do dostosowania ustawień terapii wentylacji.
Niniejszy dokument ma również zastosowanie do akcesoriów, które ich producent przeznaczył do podłączenia do układu oddechowego o wysokiej częstotliwości lub do respiratora o wysokiej częstotliwości, w przypadku gdy właściwości tych akcesoriów mogą wpłynąć na podstawowe bezpieczeństwo lub funkcjonowanie zasadnicze respiratora o wysokiej częstotliwości.
Jeżeli rozdział lub podrozdział ma w założeniu dotyczyć wyłącznie sprzętu ME lub tylko systemów ME, zostanie to określone w tytule i treści tego rozdziału lub podrozdziału. W innym przypadku rozdział lub podrozdział stosuje się odpowiednio do urządzeń ME i systemów ME.
Zagrożenia związane z planowaną funkcją fizjologiczną sprzętu ME lub systemów ME objętych zakresem tego dokumentu nie są objęte szczegółowymi wymaganiami w tym dokumencie, z wyjątkiem IEC 60601-1:2005, 7.2.13 i 8.4.1.
UWAGA 4 Dodatkowe informacje można znaleźć w 4.2 IEC 60601-1:2005+AMD1:2012.
Niniejszy dokument nie ma zastosowania do sprzętu ME, który jest przeznaczony wyłącznie do zwiększenia wentylacji pacjentów spontanicznie oddychających w profesjonalnym zakładzie opieki zdrowotnej.
Niniejszy dokument nie określa wymagań dla:
⎯ respiratorów o niskiej częstotliwości lub akcesoriów zapewniających konwencjonalną wentylację do użytku w środowiskach intensywnej opieki medycznej, które są podane w ISO 80601-2-12;
