Zakres
UWAGA 1 Wytyczne lub uzasadnienie dla niniejszego Podrozdziału zawarte zostały w Rozdziale AA.2.
Niniejszy dokument dotyczy podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczego funkcjonowania respiratora EMS wraz z wyposażeniem, zwanego dalej sprzętem ME:
– przeznaczonego dla pacjentów, którzy potrzebują różnego poziomu wsparcia od sztucznej wentylacji, w tym pacjentów zależnych od respiratora;
– przeznaczonego do obsługi przez pracownika służby zdrowia;
– przeznaczonego do użytku w środowisku EMS; oraz
– przeznaczonego do wentylacji inwazyjnej lub nieinwazyjnej.
UWAGA 2 Respirator EMS może być również używany do transportu w obrębie profesjonalnej placówki służby zdrowia. Uważa się, że respirator EMS nie wykorzystuje fizjologicznego systemu sterowania w pętli zamkniętej, chyba że wykorzystuje fizjologiczną zmienną pacjenta do dostosowania ustawień wentylacji.
Niniejszy dokument ma również zastosowanie do wyposażenia, które producent zamierza podłączyć do systemu oddechowego respiratora lub do respiratora EMS, w przypadku gdy charakterystyka niniejszego wyposażenia może mieć wpływ na podstawowe bezpieczeństwo lub zasadnicze funkcjonowanie respiratora EMS.
UWAGA 3 Jeżeli rozdział lub podrozdział przeznaczono wyłącznie do zastosowania do sprzętu ME lub tylko do systemów ME, tytuł i treść tego rozdziału lub podrozdziału będzie to określać. Jeżeli tak nie jest, rozdział lub podrozdział dotyczy odpowiednio sprzętu ME i systemów ME. Zagrożenia nieodłącznie związane z zamierzonymi funkcjami fizjologicznymi sprzętu ME lub systemów ME uwzględnionych w zakresie niniejszego dokumentu nie są objęte szczegółowymi wymaganiami w tym dokumencie, z wyjątkiem IEC 60601-1:2005+AMD2:2020, 7.2.13 i 8.4.1.
UWAGA 4 Dodatkowe informacje można znaleźć w IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 4.2.
W niniejszym dokumencie nie określono wymagań dotyczących:
UWAGA 5 Patrz ISO/TR 21954, gdzie podano wytyczne doboru odpowiedniego respiratora do danego pacjenta.
– respiratorów lub wyposażenia przeznaczonego dla pacjentów stale korzystających z respiratora stosowanych w intensywnej terapii, które podano w ISO 80601-2-12;
– respiratorów lub wyposażenia przeznaczonego do użytku domowego przez pacjentów, stale korzystających z respiratora, które podano w ISO 80601-2-72;
– respiratorów lub wyposażenia przeznaczonego do zastosowań anestezjologicznych, które podano w ISO 80601-2-13;
– respiratorów lub wyposażenia przeznaczonego do sprzętu wspomagającego wentylację (przeznaczone wyłącznie do wspomagania wentylacji pacjentów oddychających spontanicznie), które podano w ISO 80601-2-79 i ISO 80601-2-80;
– sprzętu ME do obturacyjnej terapii bezdechu sennego, które podano w ISO 80601-2-70;
– resuscytatorów zasilanych przez użytkownika, które podano w ISO 10651-4;
– gazowych resuscytatorów ratunkowych, które podano w ISO 10651-5;
– sprzętu ME zapewniającego ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP);
– respiratorów strumieniowych wysokiej częstotliwości (HFJVs), które podano w ISO 80601-2-87;
– respiratorów oscylacyjnych wysokiej częstotliwości (HFOVs), które podano w ISO 80601-2-87.
UWAGA 6 Respirator intensywnej terapii medycznej może obejmować te o wysokiej częstotliwości i oscylacyjne o wysokiej częstotliwości.
- urządzeń wspomagających wentylację wysokiego przepływu, które podano w ISO 80601-2-90;
UWAGA 7 Respirator intensywnej opieki medycznej może obejmować tryb operacyjny terapii wysokimi przepływami, ale taki tryb przeznaczony jest tylko dla pacjentów oddychających spontanicznie
- urządzeń ME do tlenoterapii o stałym przepływie;
- pancerzy lub urządzeń respiracyjnych "żelazne płuco”.
