Zakres
Niniejszy dokument określa wymagania dotyczące BEZPIECZEŃSTWA PODSTAWOWEGO i ZASADNICZEGO FUNKCJONOWANIA wyposażenia pulsoksymetrów przeznaczonych do użytku przez ludzi, poniżej określonego jako URZĄDZENIA ME. W jego skład wchodzą również wszystkie jego części przeznaczone do NORMALNEGO ZASTOSOWANIA, w tym MONITORY PULSOMETRÓW, SONDY PULSOMETRÓW i PRZEDŁUŻACZE SONDY. Te wymagania dotyczą również PULSOMETRÓW, w skład których wchodzą MONITORY PULSOMETRÓW, SONDY PULSOMETRÓW I PRZEDŁUŻACZE SONDY, które zostały PRZETWORZONE. Przewidywane użycie PULSOMETRU obejmuje, ale nie ogranicza się do szacunkowego obliczenia wysycenia tlenem hemoglobiny tętniczej i tętna u PACJENTÓW objętych leczeniem w instytucjach ochrony zdrowia, jak również PACJENTÓW poddanych OPIECE DOMOWEJ i PODDANYCH LECZENIU W STACJACH POGOTOWIA RATUNKOWEGO. Niniejszy dokument nie dotyczy pulsometru przeznaczonego do użytku w laboratorium badawczym oraz oksymetrów wymagających pobrania próbki krwi od pacjenta. Jeśli rozdział lub podrozdział dotyczy tylko URZĄDZEŃ ME lub tylko Systemów ME, jest to określone w tytule oraz w treści rozdziału bądź podrozdziału. Jeżeli tak nie jest, oznacza to, że rozdział lub podrozdział dotyczy zarówno URZĄDZEŃ ME, jak i SYSTEMÓW ME. ZAGROŻENIA właściwe dla zamierzonej funkcji fizjologicznej URZĄDZENIA ME lub SYSTEMU ME mieszczącego się w zakresie niniejszej normy nie są objęte specyficznymi wymaganiami w niniejszej normie z wyjątkiem 201.11 i 7.2.13 i 8.4.1 w normie ogólnej. UWAGA 1 Dodatkowe informacje można znaleźć w 4.2 normy ogólnej. “Ogólną normą” jest IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012, Medyczne urządzenia elektryczne -- Część 1: Ogólne wymagania bezpieczeństwa i podstawowe wymagania techniczne. W niniejszym dokumencie określono również wymagania dotyczące URZĄDZEŃ ME i ich akcesoriów, w odniesieniu do odszkodowania lub łagodzenia objawów choroby, urazu lub niepełnosprawności. Niniejszy dokument nie dotyczy oksymetru przeznaczonego wyłącznie do pomiaru stosowanego u płodu. Niniejszy dokument nie dotyczy zdalnego urządzenia lub aparatury wtórnej, która wyświetla wartości SpO2, poza środowiskiem pacjenta. Dokument nie dotyczy monitora pulsometru do pomiaru saturacji krwi. UWAGA 2 URZĄDZENIA ME, podzielone ze względu na pełnione przez nie funkcje na urządzenia diagnostyczne i monitorujące, powinny spełniać wymagania właściwego dokumentu kiedy zostaną zaprojektowane tak, aby pełnić takie funkcje. Dokument dotyczy pulsometru przeznaczonego do użytku w ekstremalnych i niekontrolowanych warunkach poza szpitalem lub gabinetem lekarskim, takich jak karetki i transport powietrzny. Dodatkowe normy mogą dotyczyć pulsometrów używanych w tych warunkach środowiskowych. Dokument jest szczególną normą w seriach norm IEC 60601-1 i ISO/IEC 80601.
