PN-EN ISO 80601-2-56:2013-04 - wersja angielska

W niniejszej Normie Międzynarodowej określono podstawy bezpieczeństwa i zasady eksploatacji termometru medycznego w połączeniu z jego wyposażeniem, zwanego dalej urządzeniem ME. W niniejszej normie określono ogólne i techniczne wymagania dla elektrycznych termometrów medycznych. Niniejsza norma obejmuje wszystkie elektryczne termometry medyczne, które są używane do pomiaru temperatury ciała pacjenta. Termometry medyczne mogą być wyposażone w interfejsy wyświetlające dodatkowe parametry, sprzęt do drukowania oraz inne wyposażenie pomocnicze do tworzenia systemów ME. Niniejsza norma nie dotyczy wyposażenia pomocniczego. Urządzenia ME, których funkcja pomiaru temperatury nie jest funkcją podstawową, są poza zakresem tej normy. PRZYKŁAD 1 Pomiar pojemności minutowej serca metodą termodylucji przy użyciu cewnika Swana-Ganza nie jest objęty zakresem tej normy. PRZYKŁAD 2 Cewnik Foleya, który zawiera czujnik temperatury, jest objęty zakresem tej normy. PRZYKŁAD 3 Urządzenia ME służące do ogrzewania pacjenta, które mają funkcję pomiaru temperatury skóry, takie jak inkubatory dla noworodków, koce grzewcze, podkładki grzewcze i materace grzewcze, nie są objęte zakresem tej normy, chyba że wskazują temperaturę ciała jako temperaturę odniesienia i w takim przypadku są objęte zakresem niniejszej normy. Wymagania dla urządzeń ME przeznaczonych do przesiewowych pomiarów temperatury ciała służących wykrywaniu stanów gorączkowych w danych warunkach środowiskowych są podane w IEC 80601-2-59:2008 i takie urządzenia ME nie są objęte niniejszą normą