PN-EN ISO 7199:2025-03 - wersja angielska

W niniejszym dokumencie określono wymagania dotyczące sterylnych, jednorazowych, pozaustrojowych wymienników krew-gaz (oksygenatorów) przeznaczonych do dostarczania tlenu do krwi ludzkiej i usuwania dwutlenku węgla z krwi ludzkiej podczas pomostowania krążeniowo-oddechowego (CPB) do 6 godzin, pozaustrojowego wspomagania płuc [ECLA ze strategiami kaniulacji żylno-żylnej (VV), żylno-tętniczej (VA) lub żylno-tętniczo-żylnej (VAV)], wspomagania sercowo-płucnego (CPS), pozaustrojowego podtrzymywania życia (ECLS ze strategią kaniulacji VA), pozaustrojowego usuwania dwutlenku węgla (ECCO₂R), i innych pozaustrojowych technik krążenia wymagające wymiany krew-gaz.
Niniejszy dokument ma również zastosowanie do wymienników ciepła i filtrów tętniczych, które są integralnymi częściami oksygenatora.
Niniejszy dokument ma również zastosowanie do urządzeń zewnętrznych unikalnych dla stosowania oksygenatora.
Niniejszy dokument nie ma zastosowania do:
— wszczepionych oksygenatorów,
— ciekłych oksygenatorów,
— obwodów pozaustrojowych (rurki do krwi),
— oddzielnych wymienników ciepła,
— oddzielnych urządzeń pomocniczych, oraz
— oddzielnych filtrów naczyń tętniczych.