PN-EN ISO 7199:2017-05 - wersja angielska

W niniejszym dokumencie określono wymagania dotyczące sterylnych pozaustrojowych wymienników krew-gaz (oksygenatorów) do jednorazowego użytku, przeznaczonych do dostarczania tlenu do krwi ludzi oraz do usuwania z niej dwutlenku węgla.
Niniejszy dokument ma także zastosowanie do wymienników ciepła i filtrów przewodu tętniczego stanowiących integralną część oksygenatora. Niniejszy dokument ma także zastosowanie do zewnętrznego sprzętu przeznaczonego jedynie do użytku z oxygenatorem.
Niniejszy dokument nie ma zastosowania do:
– implantowanych oksygenatorów,
– ciekłych oksygenatorów,
– obwodów pozaustrojowych (przewodów krwi),
– oddzielnych wymienników ciepła,
– oddzielnych wyrobów pomocniczych, i
– oddzielnych filtrów przewodu tętniczego.