Zakres
W niniejszym dokumencie określono minimalne wymagania dla koncentratów używanych do hemodializy i pokrewnych terapii. Niniejszy dokument jest skierowany do wytwórców takich koncentratów. W kilku przypadkach w niniejszym dokumencie, by wyjaśnić wymagania dotyczące koncentratu, stało się konieczne odniesienie się do płynu dializacyjnego, który jest sporządzony przez użytkownika końcowego. Ponieważ wytwórca koncentratu nie ma kontroli nad końcowym płynem dializacyjnym, wszelkie odniesienia do płynu dializacyjnego nie są wymaganiem dla wytwórcy, ale są podane w celu wyjaśnienia. Niniejszy dokument dotyczy koncentratów zarówno w postaci płynu jak i proszku. Dotyczy również dodatków, zwanych także wzmacniaczami, będących substancjami chemicznymi, które mogą być dodawane do koncentratu w celu uzupełnienia lub zwiększenia w koncentracie, a tym samym w końcowym płynie dializacyjnym, stężenia jednego lub więcej niż jednego obecnego jonu. W niniejszym dokumencie podano również wymagania dla wyposażenia używanego w obiekcie użytkownika do wmieszania proszków kwasów i wodorowęglanów do koncentratu. Koncentraty sporządzone z paczkowanych soli i wody w ośrodku dializ do użytku w tym ośrodku są wyłączone z zakresu niniejszego dokumentu. Chociaż odniesienia do płynu dializacyjnego pojawiają się w niniejszym dokumencie, nie obejmuje on płynu dializacyjnego sporządzonego przez użytkownika końcowego. Z niniejszego dokumentu wyłączono również wymagania dotyczące częstotliwości nadzoru czystości wody stosowanej do wytwarzania płynu dializacyjnego przez placówkę dializacyjną. Niniejszy dokument nie dotyczy worków ze sterylnym płynem dializacyjnym ani sorbentowych systemów regeneracji płynu dializacyjnego, które regenerują i recyrkulują małe objętości płynu dializacyjnego. Niniejszy dokument nie obejmuje płynów dializacyjnych o zastosowaniu klinicznym. Płyn dializacyjny podano w ISO 23500-5. Przygotowanie płynu dializacyjnego obejmuje dozowanie koncentratu i wody poza lub w centralnym systemie dostarczania płynu dializacyjnego. Chociaż wymagania dotyczące etykiety do płynów dializacyjnych podane są na etykiecie koncentratu, odpowiedzialność za zapewnienie prawidłowego użycia spoczywa na użytkowniku. Niniejszy dokument nie obejmuje wyposażenia do hemodializy, które podane jest w IEC 60601-2-16:2012.
