Zakres
W niniejszej Normie Międzynarodowej określono minimalne wymagania dla koncentratów używanych do hemodializy i pokrewnych terapii. W niniejszej Normie Międzynarodowej „koncentraty” oznaczają mieszaninę substancji chemicznych i wody albo substancji chemicznych w postaci suchego proszku lub w innych wysoko stężonych postaciach, która jest dostarczana końcowemu użytkownikowi do sporządzenia płynu dializacyjnego używanego do prowadzenia hemodializy i innych pokrewnych terapii. Niniejsza Norma Międzynarodowa jest skierowana do wytwórców takich koncentratów. W kilku przypadkach w niniejszej Normie Międzynarodowej, w celu wyjaśnienia wymagań dla koncentratów produkcyjnych, stało się konieczne odniesienie się do płynu dializacyjnego, który jest sporządzony przez użytkownika końcowego. Ponieważ wytwórca koncentratu nie ma kontroli nad końcowym płynem dializacyjnym, wszelkie odniesienia do płynu dializacyjnego nie są wymaganiem dla wytwórcy, ale są podane w celu wyjaśnienia.
Niniejsza Norma Międzynarodowa dotyczy koncentratów zarówno w postaci płynu jak i proszku. Dotyczy również dodatków, zwanych także wzmacniaczami, będących substancjami chemicznymi, które mogą być dodawane do koncentratu w celu zwiększenia w koncentracie, a tym samym w końcowym płynie dializacyjnym, stężenia jednego lub więcej niż jednego obecnego jonu. W niniejszej Normie Międzynarodowej podano również wymagania dla wyposażenia używanego w obiekcie użytkownika do wmieszania proszków kwasów i wodorowęglanów do koncentratu.
Koncentraty sporządzone z paczkowanych soli i wody w ośrodku dializ do użytku w tym ośrodku są wyłączone z zakresu niniejszej Normy Międzynarodowej. Chociaż odniesienia do płynu dializacyjnego pojawiają się w niniejszej Normie Międzynarodowej, nie dotyczy ona płynu dializacyjnego sporządzonego przez użytkownika końcowego. Z zakresu niniejszej Normy Międzynarodowej wyłączone są również wymagania dotyczące częstości monitorowania czystości wody używanej do sporządzania płynu dializacyjnego przez ośrodek dializ. Zalecenia komitetu technicznego odpowiedzialnego za niniejszą Normę Międzynarodową dotyczące monitorowania jakości wody zawarte są w ISO 23500. Niniejsza Norma Międzynarodowa nie dotyczy worków ze sterylnym płynem dializacyjnym ani sorbentowych systemów regeneracji płynu dializacyjnego, które regenerują i recyrkulują małe objętości płynu dializacyjnego.
